盐酸卡替洛尔_盐酸卡替洛尔的药典标准

1 拼音

yán suān kǎ tì luò ěr

2 英文参考

carteolol hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸卡替洛尔药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸卡替洛尔

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Katiluo'er

3.1.3 英文名

Carteolol Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₆H₂₄N₂O₃·HCl 328.84

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为5-[3-[（1,1-二甲基乙基）氨基]-2-羟丙氧基]-3,4-二氢-2（1H）-喹诺酮盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₆H₂₄N₂O₃·HCl不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末。

本品在水中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不溶；在冰醋酸中极微溶解。

3.6 鉴别

（1）取本品约0.1g，加水5ml使溶解，加硫氰酸铬铵试液5滴，即生成淡红色沉淀。

（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含8μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在215nm与252nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》817图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～6.0。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加水30ml溶解后，溶液应澄清无色。

3.7.3 有关物质

取本品0.20g，加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液（50：20：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

3.7.4 干燥失重

取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.5 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

3.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

3.7.7 砷盐

取本品1.0g，置坩埚中，加硝酸镁的乙醇溶液（1→50）10ml，点火燃烧后，缓缓加热灰化，如有炭化物残留，用少量硝酸润湿，再强热灰化，放冷，加盐酸3ml，置水浴上加热溶解，用少量水移至发生瓶中，加甲基橙指示液1滴，再用氨试液或稀盐酸中和，作为供试品溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第二法），用标准砷溶液2ml制备标准砷对照液，应符合规定（0.0002%）。

3.8 含量测定

取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸30ml，在水浴上加热溶解，放冷，加醋酐70ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.88mg的C₁₆H₂₄N₂O₃·HCl。