盐酸肼屈嗪片_盐酸肼屈嗪片的药典标准

1 拼音

yán suān jǐng qū qín piàn

2 英文参考

Hydralazine Hydrochloride Tablets

3 盐酸肼屈嗪片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸肼屈嗪片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Jingquqin Pian

3.1.3 英文名

Hydralazine Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸肼屈嗪（C₈H₈N₄·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片或糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

3.4 鉴别

取本品的细粉适量（约相当于盐酸肼屈嗪30mg），加水10ml，振摇使盐酸肼屈嗪溶解，滤过，滤液照盐酸肼屈嗪项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟（糖衣片60分钟）时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中含盐酸肼屈嗪10～20μg的溶液；另取盐酸肼屈嗪对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并稀释制成每1ml中含10～20μg的溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在260nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品25片（10mg规格）或20片（25mg、50mg规格），如为糖衣片，则除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸肼屈嗪0.1g），置乳钵中，加水少量，研成糊状后，移至50ml量瓶中，乳钵用水分次洗涤，洗液并入量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，照盐酸肼屈嗪项下的方法，自“置碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L） 25ml”起，依法测定。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相当于4.916mg的C₈H₈N₄·HCl。