盐酸精氨酸注射液_盐酸精氨酸注射液的药典标准

1 拼音

yán suān jīng ān suān zhù shè yè

2 英文参考

Arginine Hydrochloride Injection

3 盐酸精氨酸注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸精氨酸注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Jing'ansuan Zhusheye

3.1.3 英文名

Arginine Hydrochloride Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸精氨酸的灭菌水溶液。含盐酸精氨酸（C₆H₁₄N₄O₂·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品，加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。

（2）取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含盐酸精氨酸0.4mg的溶液，作为供试品溶液。照盐酸精氨酸项下的鉴别（1）试验，应显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.0～5.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 热原

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射5ml，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（6→10）稀释至刻度，摇匀，依法测定旋光度（2010年版药典二部附录Ⅵ E），与4.444相乘即得供试品中含盐酸精氨酸（C₆H₁₄N₄O₂·HCl）的重量（g）。