1 拼音
yán suān jīng ān suān piàn
2 英文参考
Arginine Hydrochloride Tablets
3 盐酸精氨酸片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸精氨酸片
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Jing'ansuan Pian
3.1.3 英文名
Arginine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸精氨酸0.25g),加水5ml,搅拌使盐酸精氨酸溶解,滤过,取滤液1ml,加a-萘酚溶液(取α-萘酚0.5g,加10%氢氧化钠溶液10ml,使溶解)与次溴酸钠溶液(取溴0.2ml,加5%氢氧化钠溶液20ml,使溶解)各0.5ml,即显红色。
(2)取鉴别(1)项下的滤液适量,用水稀释制成每1ml中约含盐酸精氨酸0.4mg的溶液,作为供试品溶液。照盐酸精氨酸项下的鉴别(1)试验,应显相同的结果。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)取鉴别(1)项下的滤液试验,应显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
以上(2)、(3)两项可选做一项。
3.5 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
采用适宜的氨基酸分析方法或照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L的醋酸盐缓冲液(pH 6.4)-50%乙腈溶液(65:35)为流动相;检测波长为362nm。理论板数按精氨酸峰计算不低于3000,精氨酸峰与内标物质峰的分离度应符合规定。
3.6.2 内标溶液的制备
取丙氨酸适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,摇匀,即得。
3.6.3 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸精氨酸100mg),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液与内标溶液各1ml,置同一10ml量瓶中,加0.5mol/L的碳酸氢钠溶液( pH 9.0)1ml,加1% 2,4-二硝基氟苯乙腈溶液150μl,摇匀,避光置水浴(60℃±2℃)中加热60分钟,取出,放冷,加磷酸盐缓冲液(pH 7.0)稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。精密称取精氨酸对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.8mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各1ml,置同一10ml量瓶中,同法操作。按内标法以峰面积计算,并将结果与1.209相乘即得供试品中盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl)的含量。
3.7 类别
氨基酸类药。
3.8 规格
0.25g
3.9 贮藏
密封,在干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版