盐酸精氨酸片_盐酸精氨酸片的药典标准

1 拼音

yán suān jīng ān suān piàn

2 英文参考

Arginine Hydrochloride Tablets

3 盐酸精氨酸片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸精氨酸片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Jing'ansuan Pian

3.1.3 英文名

Arginine Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸精氨酸（C₆H₁₄N₄O₂·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸精氨酸0.25g），加水5ml，搅拌使盐酸精氨酸溶解，滤过，取滤液1ml，加a-萘酚溶液（取α-萘酚0.5g，加10%氢氧化钠溶液10ml，使溶解）与次溴酸钠溶液（取溴0.2ml，加5%氢氧化钠溶液20ml，使溶解）各0.5ml，即显红色。

（2）取鉴别（1）项下的滤液适量，用水稀释制成每1ml中约含盐酸精氨酸0.4mg的溶液，作为供试品溶液。照盐酸精氨酸项下的鉴别（1）试验，应显相同的结果。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）取鉴别（1）项下的滤液试验，应显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

3.5 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

采用适宜的氨基酸分析方法或照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L的醋酸盐缓冲液（pH 6.4）－50%乙腈溶液（65：35）为流动相；检测波长为362nm。理论板数按精氨酸峰计算不低于3000，精氨酸峰与内标物质峰的分离度应符合规定。

3.6.2 内标溶液的制备

取丙氨酸适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，摇匀，即得。

3.6.3 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸精氨酸100mg），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各1ml，置同一10ml量瓶中，加0.5mol/L的碳酸氢钠溶液（ pH 9.0）1ml，加1% 2,4-二硝基氟苯乙腈溶液150μl，摇匀，避光置水浴（60℃±2℃）中加热60分钟，取出，放冷，加磷酸盐缓冲液（pH 7.0）稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。精密称取精氨酸对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.8mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各1ml，置同一10ml量瓶中，同法操作。按内标法以峰面积计算，并将结果与1.209相乘即得供试品中盐酸精氨酸（C₆H₁₄N₄O₂·HCl）的含量。