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盐酸金刚烷胺

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1 拼音

yán suān jīn gāng wán àn

2 英文参考

amantadine hydrochloride,midantan[湘雅医学专业词典]

3 盐酸金刚烷胺药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸金刚烷胺

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Jingangwan'an

3.1.3 英文名

Amantadine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C10H17N·HCl   187.71

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为三环[3.3.1.13.7]癸烷-1-胺盐酸盐。按干燥品计算,含C10H17N·HCl不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷溶解

3.6 鉴别

(1)取本品10mg,加水2ml溶解后,加盐酸使成酸性,滴加硅钨酸试液,即析出白色沉淀。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》369图)一致。

(3)本品的水溶液氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.5~5.0。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.7.3 有关物质

取本品约1.0g,置分液漏斗,加5mol/L氢氧化钠溶液20ml,三氯甲烷18ml,振摇10分钟,静置分层,取三氯甲烷层,加适量无水硫酸钠振摇脱水,滤过,取滤液置20ml量瓶中,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取金刚烷对照品约0.5g,置10ml量瓶中,加三氯甲烷溶解并稀释至刻度,摇匀,取溶液1ml,置100ml量瓶中,加供试品溶液1ml,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ E)试验,以(5%)苯基-(95%)甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液;起始温度为70℃,维持5分钟,以每分钟10℃的速率升温至250℃,维持17分钟;进样口温度为220℃;检测器温度为300℃。取系统适用性试验溶液2μl,注入气相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,金刚烷胺峰与金刚烷峰的分离度应不小于20,金刚烷胺色谱峰的信噪比不小于30。精密量取供试品溶液2μl,注入气相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按归一化法计算,单个杂质峰面积不得大于总峰面积的0.3%,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.0%。

3.7.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.5 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.7.6 重金属

取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之五。

3.8 含量测定

取本品约0.15g,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml使溶解,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,两个突跃点体积的差作为滴定体积。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.77mg的C10H17N·HCl。

3.9 类别

抗帕金森病药抗病毒药

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)盐酸金刚烷胺片  (2)盐酸金刚烷胺胶囊 (3)盐酸金刚烷胺颗粒 (4)盐酸金刚烷胺糖浆

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸金刚烷胺药品说明书

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开放分类:抗帕金森病药抗病毒药
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  • 评论总管
    2020/12/5 14:32:16 | #0
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本页最后修订于 2014年12月17日 星期三 11:59:23 (GMT+08:00)
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