1 拼音
yán suān jiǎ yǎng lǜ pǔ àn zhù shè yè
2 英文参考
Metoclopramide Dihydrochloride Injection
3 盐酸甲氧氯普胺注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸甲氧氯普胺注射液
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Jiayang Lüpu'an Zhusheye
3.1.3 英文名
Metoclopramide Dihydrochloride Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为甲氧氯普胺加盐酸适量制成的灭菌水溶液。含盐酸甲氧氯普胺（C14H22ClN3O2·2HCl·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品1ml，蒸干，残渣照甲氧氯普胺项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在309nm的波长处有最大吸收，在290nm的波长处有最小吸收。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为2.5～4.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲氧氯普胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
3.5.3 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg甲氧氯普胺中含内毒素的量应小于10EU。
3.5.4 无菌
取本品，采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪH），应符合规定。[1]
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸溶液－乙腈（用三乙胺调节pH值至4.0）-乙腈（81：19）为流动相；检测波长为275nm。[1]理论板数按甲氧氯普胺峰计算应不低于4000。
3.6.2 测定法
精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲氧氯普胺对照品15mg精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，结果乘以1.303,即得。
3.7 类别
镇吐药。
3.8 规格
（1） 1ml：10mg
（2） 2ml:10mg
3.9 贮藏
密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．