盐酸甲氯芬酯胶囊_盐酸甲氯芬酯胶囊的药典标准

1 拼音

yán suān jiǎ lǜ fēn zhǐ jiāo náng

2 英文参考

Meclofenoxate Hydrochloride Capsules

3 盐酸甲氯芬酯胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸甲氯芬酯胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Jialüfenzhi Jiaonang

3.1.3 英文名

Meclofenoxate Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸甲氯芬酯（C₁₂H₁₆ClNO₃·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品的内容物适量，照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取本品的内容物适量（约相当于盐酸甲氯芬酯20mg），加水20ml，振摇，滤过，取滤液，照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别（2）、（4）项试验，显相同的反应。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

临用新制。取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于盐酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加溶剂[水（用磷酸调节pH值至2.5）－乙腈（40：60）]适量，振摇使盐酸甲氯芬酯溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照盐酸甲氯芬酯有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.5.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L辛烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.5）－乙腈（65：35）为流动相；检测波长为225nm。取盐酸甲氯芬酯约10mg，置10ml量瓶中，加水4ml溶解，置水浴中加热5分钟，用乙腈稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，盐酸甲氯芬酯峰与水解物峰（相对保留时间约为0.6）的分离度应大于6.0。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加溶剂（水（用磷酸调节pH值至2.5）－乙腈（40：60）]适量，振摇使盐酸甲氯芬酯溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸甲氯芬酯对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。