1 拼音
yán suān jiǎ lǜ fēn zhǐ
2 英文参考
meclofenoxate hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸甲氯芬酯药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸甲氯芬酯
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Jialüfenzhi
3.1.3 英文名
Meclofenoxate Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C12H16ClNO3·HCl 294.18
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为2-（二甲基氨基）乙基对氯苯氧基乙酸酯盐酸盐。按干燥品计算，含C12H16ClNO3·HCl不得少于98.5%。
3.5 性状
本品为白色结晶性粉末；略有特异臭，味酸苦。
本品在水中极易溶解，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中几乎不溶。
3.5.1 熔点
本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为137～142℃。
3.6 鉴别
（1）取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液1ml，小火加热，渐显深紫红色。
（2）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加溴试液数滴，即产生淡黄色沉淀或浑浊。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》331图）一致。
（4）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品0.20g，加水20ml使溶解，pH值应为3.5～4.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.7.2 溶液的澄清度
取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色（供注射用）。
3.7.3 硫酸盐
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液4.8ml制成的对照液比较，不得更浓（0.048%）。
3.7.4 有机酸
取本品2.0g，加乙醚50ml，振摇10分钟。用G3垂熔漏斗滤过，残渣用乙醚洗涤2次，每次5ml，洗液与滤液合并，加中性乙醇50ml与酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.54ml。[1]
3.7.5 有关物质
临用新制。取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加溶剂[水（磷酸调pH值至2.5）－乙腈（40：60）]适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L辛烷磺酸钠（用磷酸调节pH值至2.5）－乙腈（65：35）为流动相，检测波长为225nm。取本品约10mg，置10ml量瓶中，加水4ml溶解，置水浴加热5分钟，用乙腈稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，盐酸甲氯芬酯峰与水解产物峰（相对保留时间约0.6）的分离度应大于6.0。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
3.7.6 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（供口服用）或0.5%（供注射用）（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.7.7 炽灼残渣
不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。
3.7.8 重金属
取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
3.7.9 无菌
取本品，分别加灭菌水制成每1ml中约含25mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
3.8 含量测定
取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加醋酐45ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.42mg的C12H16ClNO3·HCl。
3.9 类别
脑代谢改善药。
3.10 贮藏
遮光，密封保存。
3.11 制剂
（1）盐酸甲氯芬酯胶囊 （2）注射用盐酸甲氯芬酯
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．