1 拼音
yán suān huán nèi shā jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸环内沙胶囊
2.2 汉语拼音
Yansuan huanbing shaxing Jiaonang
2.3 标准号
WS-194(X-158)-92
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE CIPROFLOXACINI HYDROHLORIDI
2.5 主要活性成分
盐酸环内沙星(C17H18FN3O3·HCL·H2O)
2.6 性状
胶囊剂,内容物为类白色或微黄色颗粒。
2.7 鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸环丙沙星50 mg),加水适量使溶解,滤过,滤液加碘化铋钾试液数滴,即发生桔红色的沉淀。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在277nm的波长处有最大吸收。(3)取装量差异项下的内容物,加水制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试品溶液,精密称取盐酸环丙沙星对照品适量,加水制成每1ml中含5mg的溶液作为供试品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶HF254薄层板上,将板层在氨环境中饱和15分钟,用二氯甲烷:甲醇:氢氧化氨:乙腈(4∶4∶2∶1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm和365nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置应与对照溶液的主斑点相同。(4)本品水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附39页)。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以盐酸液(0.1mol/L)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟,取溶液约10ml,滤过,精密量取续滤液2ml,以盐酸液(0.1mol/L)稀释至100ml,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在277nm的波长处测定吸收度,按C27H18FN3O3·HCL·H2O的吸收系数(E1%1cm)为1062计算出每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。基他,应符合胶囊剂项下的有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸环丙沙星25mg),置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)适量,充分振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液。精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附24页),在277nm的波长处测定吸收度,按C17H18FN3O3·HCL·H2O的吸收系数(E1%1cm)为1082计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对喹诺酮类抗菌药过敏者,肝肾功能不全者,孕妇,授乳妇女及小儿不宜用。
2.13 剂量
口服,一次0.25-0.5g,一日0.5-1.0g。
2.14 标示量
应为标示量的90.0-110.0%。
2.15 类别
抗菌药。
2.16 制剂
口服,一次0.25-0.5g,一日0.5-1.0g。
2.17 规格
0.25g(以C17H18FN3O3计)
2.18 贮藏
遮光;密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年