盐酸黄酮哌酯胶囊_盐酸黄酮哌酯胶囊的药典标准

1 拼音

yán suān huáng tóng pài zhǐ jiāo náng

2 英文参考

Flavoxate Hydrochloride Capsules

3 盐酸黄酮哌酯胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸黄酮哌酯胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Huangtongpaizhi Jiaonang

3.1.3 英文名

Flavoxate Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸黄酮哌酯（C₂₄H₂₅NO₄·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸黄酮哌酯0.1g），加甲醇10ml，振摇，置60℃水浴上加热5分钟使盐酸黄酮哌酯溶解，放冷，滤过，取滤液，加盐酸0.5ml，加镁粉约50mg，振摇，放置10分钟，溶液显橙黄色。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在241、293与318nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品内容物，加三氯甲烷－甲醇（1：1）振摇使盐酸黄酮哌酯溶解并稀释制成每1ml中含盐酸黄酮哌酯20mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用上述溶剂定量稀释制成每1ml中含0.10mg的溶液，作为对照溶液；另取3-甲基黄酮-8-羧酸对照品，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照品溶液；照盐酸黄酮哌酯有关物质项下的方法试验。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其中在对照品溶液相同位置上所显的斑点颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深，另一杂质斑点颜色与对照溶液主斑点比较，不得更深。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含盐酸黄酮哌酯20μg的溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于盐酸黄酮哌酯0.2g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，置60℃水浴加热20分钟，并不断振摇使盐酸黄酮哌酯溶解，放冷，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含盐酸黄酮哌酯20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在293nm的波长处测定吸光度；另取盐酸黄酮哌酯对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定，计算，即得。