盐酸黄酮哌酯_盐酸黄酮哌酯的药典标准

1 拼音

yán suān huáng tóng pài zhǐ

2 英文参考

flavoxate hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸黄酮哌酯药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸黄酮哌酯

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Huangtongpaizhi

3.1.3 英文名

Flavoxate Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₂₄H₂₅NO₄·HCl 427.93

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为3-甲基-2-苯基-4-氧代-4H-1-苯并吡晡-8-羧酸-2-哌啶乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C₂₄H₂₅NO₄·HCl不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在三氯甲烷中溶解，在水或甲醇中略溶，在丙酮或乙醚中几乎不溶；在冰醋酸中溶解。

3.5.1 吸收系数

取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在293nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为300～330。

3.6 鉴别

（1）取本品约10mg，加甲醇3ml溶解后，加盐酸0.5ml，加镁粉50mg，振摇，放置10分钟，显橙黄色。

（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在241nm、293nm与318nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1031图）一致。

（4）本品的水溶液（1→100）显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 溶液的澄清度

取本品0.1g，加热水20ml，振摇溶解后，放冷，溶液应澄清。

3.7.2 有关物质

取本品，加三氯甲烷－甲醇（1：1）溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加上述溶剂定量稀释制成每1ml中含0.10mg的溶液，作为对照溶液；另取3-甲基黄酮-8-羧酸对照品，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含0.10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯－甲醇－二乙胺（8：2：2：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其中在与对照品溶液相同位置上所显杂质斑点的颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深，另一杂质斑点颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

3.7.3 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.4 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

3.7.6 砷盐

取本品2.0g，置瓷坩埚中，加硝酸镁1.0g，乙醇10ml，点火，缓缓燃烧至炭化，再用少量硝酸湿润，加热灼烧并在500℃炽灼至灰化，放冷，加盐酸3ml，置水浴上加热溶解残留物，用水23ml将残留物转移至砷瓶中，加盐酸2ml，作为供试品溶液；另取标准砷溶液2ml，置坩埚中，自“加硝酸镁1.0g”起，与供试品溶液同法操作，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001%）。

3.8 含量测定

取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸5ml与乙腈20ml溶解后，加醋酐25ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于42.79mg的C₂₄H₂₅NO₄·HCl。