1 拼音
yán suān huán bǐng shā xīng zhù shè yè
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸环丙沙星注射液
2.2 汉语拼音
Yansuan Huanbing Shaxing Zhusheye
2.3 标准号
WS-087（X-074）-94
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO CIPROFLOXACINI HYDROCHLORIDI
2.5 主要活性成分
盐酸环丙沙星与乳酸钠制成的灭菌水溶液，含环丙沙星（C17H18FN3O3）
2.6 性状
几乎无色或淡黄绿色的澄明液体。
2.7 鉴别
(1）取本品2ml，蒸干，加浓硫酸1ml，于85℃～90℃水浴中加热2分钟。迅速冷却至约28℃后，加入固体对羟基联苯少许，将混合物混合均匀，放置10～30分钟。即出现紫色。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在277nm、316nm波长处有最大吸收。
（3）显钠盐（中国药典1990年版二部附录39页）的鉴别反应。
2.8 检查
pH值 应为3.5～4.5（中国药典1990年版二部附录44页）。
溶液颜色 取本品，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在450nm的波长处测定，吸收度不得过0.03。
氯化物 精密量取本品10ml，加水40ml，加糊精溶液(1→50）5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银液（0.1mol/L）滴定。消耗硝酸银液（0.1mol/L）应为14.6～16.2ml。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸（0.0025mol/L，预先用三乙胺调节pH=3.0±0.1）-乙腈（88∶12）为流动相，检测波长为278nm，理论板数按盐酸环丙沙星峰计算不得低于2500。
测定法 取本品，加流动相制成每1ml中含0.3mg的溶液；量取适量，加流动相稀释成每1ml中含4.5μg的溶液作为预试溶液，取预试溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度和记录仪衰减，使主成份色谱峰的峰高为满量程的30%，再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的3倍。按不加校正因子的归一化法计算，各杂质峰面积的总和不得大于总峰面积的1.5%。
重金属 取本品60ml，蒸发至约40ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(PH3.5）2ml与水适量使成25ml依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第一法），含重金属不得过千万分之五。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典1990年版二部附录59页）应符合规定。
热原 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 取盐酸环丙沙星对照品适量（约相当于环丙沙星20mg),精密称定，置100ml量瓶中，用盐酸液（0.1mol/L）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用盐酸液（0.1mol/L)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml置100ml量瓶中，加盐酸液(0.1mol/L）至刻度，摇匀，精密量取10ml置100ml量瓶中，加盐酸液(0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别在277nm波长处测定吸收度，计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品及喹诺酮类抗菌药过敏者、儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用，肾功能不全者应慎用。
2.13 剂量
静脉滴注，常用量一次0.1～0.2g（以环丙沙星计），一日2次，重症者遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%。
2.15 类别
抗菌药。
2.16 制剂
静脉滴注，常用量一次0.1～0.2g（以环丙沙星计），一日2次，重症者遵医嘱。
2.17 规格
100ml∶0.2g（以环丙沙星计）
2.18 贮藏
遮光，密闭保存.
2.19 有效期
暂定二年。