盐酸环丙沙星葡萄糖注射液_拼音、药品标准

1 拼音

yán suān huán bǐng shā xīng pú táo táng zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸环丙沙星葡萄糖注射液

2.2 汉语拼音

Yansuan huanbingshaxing Putaotang Zhusheye

2.3 标准号

WS-417（X-359）-95

2.4 拉丁文或英文

INJECTIO CIPROFLOXACINI HYDROCHLOHIDI ET GLUCOSI

2.5 主要活性成分

盐酸环丙沙星的灭菌水溶液，含环丙沙星

2.6 性状

微黄绿色的澄明液体。

2.7 鉴别

（1）取1ml，加碘化铋钾试液5滴，即产生橙黄色沉淀。

（2）取5ml缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液，即产生氧化亚铜的红色沉淀。

（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在277nm、315nm波长处有最大吸收。

2.8 检查

PH值应为3.5～4.5（中国药典1990年版二部附录44页）。

溶液颜色取10ml与黄绿色2号标准比色液（中国药典1990年版二部附录5页第一法）比较不得更深。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸溶液（0.0025mol/L磷酸，用三乙胺调节PH至3.0±0.1）-乙腈（85∶15）为流动相，流速为1.5ml/min，检测波长277nm。理论塔板数按盐酸环丙沙星峰计算应不低于2500。

测定法取加流动相制成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液。量取适量，加流动相制成每1ml中含0.05mg的溶液为预试溶液，取预试溶液10μl，注入色谱仪中，调节检测器灵敏度，使主成份峰高为满量程的10～25%，再取供试品溶液10μl注入色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍，量取各杂质峰面积的和，不得大于总面积的1.0%。

不溶性微粒取1瓶，依法检查（中国药典1990年版二部附录59页）应符规定。

热原取，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

2.9 含量测定

环丙沙星精密量取适量，用盐酸液（0.01mol/L）稀释至1ml中含环丙沙星5μg的溶液，即得供试品溶液。另精密称取盐酸环丙沙星对照品适量，用盐酸液（0.01mol/L）稀释至每1ml中含环丙沙星5μg的溶液，即得对照品溶液。

取上述对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在277nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。

葡萄糖取，依法测定旋光度（中国药典1990年版二部附录17页），与1.0428相乘，即得供试量中含有C6H12O2·H2O的重量（g）。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

对及喹诺酮类抗菌药过敏者、18岁以下患者、孕妇、哺乳期妇女禁用，肾功能不全者应慎用。

2.13 剂量

静脉滴注，常用量一次0.1-0.2g（以环丙沙星计），一日二次，重症者遵医嘱。

2.14 标示量

应为标示量的90.0～110.0%。含葡萄糖应为标示量的95.0～105.0%。

2.15 类别

抗生素类药。

2.16 制剂