1 拼音
yán suān huán bǐng shā xīng pú táo táng zhù shè yè
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸环丙沙星葡萄糖注射液
2.2 汉语拼音
Yansuan huanbingshaxing Putaotang Zhusheye
2.3 标准号
WS-417(X-359)-95
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO CIPROFLOXACINI HYDROCHLOHIDI ET GLUCOSI
2.5 主要活性成分
盐酸环丙沙星的灭菌水溶液,含环丙沙星
2.6 性状
微黄绿色的澄明液体。
2.7 鉴别
(1)取1ml,加碘化铋钾试液5滴,即产生橙黄色沉淀。
(2)取5ml缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液,即产生氧化亚铜的红色沉淀。
(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在277nm、315nm波长处有最大吸收。
2.8 检查
PH值应为3.5~4.5(中国药典1990年版二部附录44页)。
溶液颜色取10ml与黄绿色2号标准比色液(中国药典1990年版二部附录5页第一法)比较不得更深。
有关物质照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸溶液(0.0025mol/L磷酸,用三乙胺调节PH至3.0±0.1)-乙腈(85∶15)为流动相,流速为1.5ml/min,检测波长277nm。理论塔板数按盐酸环丙沙星峰计算应不低于2500。
测定法取加流动相制成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液。量取适量,加流动相制成每1ml中含0.05mg的溶液为预试溶液,取预试溶液10μl,注入色谱仪中,调节检测器灵敏度,使主成份峰高为满量程的10~25%,再取供试品溶液10μl注入色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍,量取各杂质峰面积的和,不得大于总面积的1.0%。
不溶性微粒取1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页)应符规定。
热原取,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
2.9 含量测定
环丙沙星精密量取适量,用盐酸液(0.01mol/L)稀释至1ml中含环丙沙星5μg的溶液,即得供试品溶液。另精密称取盐酸环丙沙星对照品适量,用盐酸液(0.01mol/L)稀释至每1ml中含环丙沙星5μg的溶液,即得对照品溶液。
取上述对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在277nm波长处分别测定吸收度,计算,即得。
葡萄糖取,依法测定旋光度(中国药典1990年版二部附录17页),与1.0428相乘,即得供试量中含有C6H12O2·H2O的重量(g)。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对及喹诺酮类抗菌药过敏者、18岁以下患者、孕妇、哺乳期妇女禁用,肾功能不全者应慎用。
2.13 剂量
静脉滴注,常用量一次0.1-0.2g(以环丙沙星计),一日二次,重症者遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。含葡萄糖应为标示量的95.0~105.0%。
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
静脉滴注,常用量一次0.1-0.2g(以环丙沙星计),一日二次,重症者遵医嘱。
2.17 规格
100ml:环丙沙星0.2g与葡萄糖5.0g。
2.18 贮藏
遮光、密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年