盐酸环丙沙星滴眼液_盐酸环丙沙星滴眼液的药典标准

1 拼音

yán suān huán bǐng shā xīng dī yǎn yè

2 英文参考

Ciprofloxacin Hydrochloride Eye Drops

3 盐酸环丙沙星滴眼液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸环丙沙星滴眼液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Huanbingshaxing Diyanye

3.1.3 英文名

Ciprofloxacin Hydrochloride Eye Drops

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸环丙沙星按环丙沙星（C₁₇H₁₈FN₃O₃）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

本品可加适量的防腐剂。

3.3 性状

本品为无色或微黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）量取本品适量，用乙醇稀释制成每1ml中含环丙沙星1mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸环丙沙星项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0～5.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

精密量取本品15ml，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.45mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.9μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸环丙沙星项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰[除相对保留时间小于0.2的峰和羟苯乙酯峰（相对保留时间约2.75）外]，杂质A（262nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.3%。杂质C（278nm检测）按校正后的峰面积计算（乘以校正因子0.6）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）；杂质B、D和E（278nm检测）按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.7、1.4和6.7）均不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；其他单个杂质（278nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质（278nm检测）校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。

3.5.3 苯扎澳铵

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.5.3.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L的醋酸铵溶液（每1000ml中含三乙胺10ml，用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5）－乙腈（35：65）为流动相；检测波长214nm。拖尾因子以苯扎溴铵峰计应小于1.5。

3.5.3.2 测定法

精密量取本品20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取苯扎溴铵对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，供试品中如含苯扎溴铵，应为标示量的80.0%～120.0%。

3.5.4 羟苯乙酯

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.5.4.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L的醋酸铵溶液（每1000ml中含三乙胺10ml，用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5）－乙腈（50：50）为流动相；检测波长256nm。称取羟苯甲酯、羟苯乙酯和羟苯丙酯对照品适量，加水适量，在水浴中加热溶解，放冷，用水稀释制成每1ml中分别约含15μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰、羟苯乙酯峰和羟苯丙酯色谱峰间的分离度均应符合要求。

3.5.4.2 测定法

精密量取本品3ml，用水定量稀释制成每1ml中约含羟苯乙酯15μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯乙酯对照品适量，精密称定，加水适量，在水浴中加热溶解，放冷，用水定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，供试品中如含羟苯乙酯，应为标示量的80.0%～120.0%。

3.5.5 渗透压摩尔浓度

渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1（2010年版药典二部附录Ⅸ G）。

3.5.6 其他

应符合眼用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ G）。

3.6 含量测定

精密量取本品3ml（约相当于环丙沙星9mg），置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照盐酸环丙沙星项下的方法测定，即得。