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盐酸环丙沙星滴眼液

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1 拼音

yán suān huán bǐng shā xīng dī yǎn yè

2 英文参考

Ciprofloxacin Hydrochloride Eye Drops

3 盐酸环丙沙星滴眼液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸环丙沙星滴眼液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Huanbingshaxing Diyanye

3.1.3 英文名

Ciprofloxacin Hydrochloride Eye Drops

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸环丙沙星环丙沙星(C17H18FN3O3)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

本品可加适量的防腐剂

3.3 性状

本品为无色或微黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)量取本品适量,用乙醇稀释制成每1ml中含环丙沙星1mg的溶液,作为供试品溶液,照盐酸环丙沙星项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0~5.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

精密量取本品15ml,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.45mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.9μg的溶液,作为对照溶液。照盐酸环丙沙星项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰[除相对保留时间小于0.2的峰和羟苯乙酯峰(相对保留时间约2.75)外],杂质A(262nm检测)按外标法以峰面积计算,不得过0.3%。杂质C(278nm检测)按校正后的峰面积计算(乘以校正因子0.6)不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%);杂质B、D和E(278nm检测)按校正后的峰面积计算(分别乘以校正因子0.7、1.4和6.7)均不得大于对照溶液主峰面积(0.2%);其他单个杂质(278nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质(278nm检测)校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%)。

3.5.3 苯扎澳铵

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.5.3.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.005mol/L的醋酸铵溶液(每1000ml中含三乙胺10ml,用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5)-乙腈(35:65)为流动相;检测波长214nm。拖尾因子以苯扎溴铵峰计应小于1.5。

3.5.3.2 测定法

精密量取本品20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取苯扎溴铵对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,供试品中如含苯扎溴铵,应为标示量的80.0%~120.0%。

3.5.4 羟苯乙酯

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.5.4.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.005mol/L的醋酸铵溶液(每1000ml中含三乙胺10ml,用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5)-乙腈(50:50)为流动相;检测波长256nm。称取羟苯甲酯、羟苯乙酯和羟苯丙酯对照品适量,加水适量,在水浴中加热溶解,放冷,用水稀释制成每1ml中分别约含15μg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,羟苯甲酯峰、羟苯乙酯峰和羟苯丙酯色谱峰间的分离度均应符合要求。

3.5.4.2 测定法

精密量取本品3ml,用水定量稀释制成每1ml中约含羟苯乙酯15μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯乙酯对照品适量,精密称定,加水适量,在水浴中加热溶解,放冷,用水定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,供试品中如含羟苯乙酯,应为标示量的80.0%~120.0%。

3.5.5 渗透压摩尔浓度

渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1(2010年版药典二部附录Ⅸ G)。

3.5.6 其他

应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ G)。

3.6 含量测定

精密量取本品3ml(约相当于环丙沙星9mg),置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照盐酸环丙沙星项下的方法测定,即得。

3.7 类别

喹诺酮类抗菌药。

3.8 规格

按环丙沙星计(1)5ml: 15mg  (2)8ml: 24mg

3.9 贮藏

遮光密封,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸环丙沙星滴眼液药品说明书

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开放分类:喹诺酮类抗菌药
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  • 评论总管
    2020/1/24 4:22:15 | #0
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本页最后修订于 2014年12月17日 星期三 11:00:54 (GMT+08:00)
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