盐酸环丙胶囊

目录

1 拼音

yán suān huán bǐng jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸环丙胶囊

2.2 汉语拼音

Yansuan Huanbingshaxing Jiaonang

2.3 标准号

WS-250(X-203)-92

2.4 拉丁文或英文

CAPSULAE CIPROFLOXACINI HYDROCHLORIDI

2.5 主要活性成分

本品含环丙沙星(C17H18FN3O3)

2.6 性状

2.7 鉴别

①取本品内容物适量(约相当于环丙沙星50mg),置干燥试管中,加丙二酸约30mg,醋酐0.5ml,在水浴中加热5-10分钟,溶液应显棕红色。

②取含量测定项下的溶液,用盐酸液(0.1mol/L)稀释3倍后,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在277nm、316nm波长处有最大吸收,在328nm波长附近有肩峰。

③取本品内容物适量(约相当于环丙沙星0.25mg),置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取盐酸环丙沙星对照品,加水制成每1ml约含有10mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶H(取硅胶H,加0.5%量羧甲基纤维素钠水溶液制成)薄层板上,放入氨气中15分钟,取出,以二氯甲烷∶甲醇∶氨水∶乙腈(4∶4∶2∶1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm和365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点颜色和位置,应与对照品溶液的主斑点相同。

④本品的溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录42页)。

2.8 检查

溶出度 取本品照溶出度测定法第一法(中国药典1990年版二部附录60页)以人工胃液为溶剂,转速为100转/分,依法操作,经30分钟,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液2.0ml,置25ml量瓶中,加上述人工胃液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在277nm波长处测定吸收度。按C17H18F3O3的吸收系数(E1%1cm)为1266计算出每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

2.9 含量测定

取装量差异下的内容物,混合,精密称出适量(约相当于环丙沙星12.5mg),置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)适量,充分振摇使溶解,加盐酸液(0.1mol/L)至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在277nm波长处测定吸收度,按C17H18FN3O3的吸收系数(E1%1cm)为1266计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

中枢神经失调或疑有中枢神经失调,严重肾功能障碍者慎用,避免同时服用茶碱,含镁或氢氧化铝抗酸剂,孕妇小儿不宜用本品。

2.13 剂量

口服,常用量:一次200mg,一日二次。重症者一次400mg,一日二次。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

抗生素类药。

2.16 制剂

口服,常用量:一次200mg,一日二次。重症者一次400mg,一日二次。

2.17 规格

0.2g(以C17H18FN3O3计)。

2.18 贮藏

遮光,密封保存。

2.19 有效期

暂定二年半。

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