盐酸哌替啶注射液

目录

1 拼音

yán suān pài tì dìng zhù shè yè

2 英文参考

Pethidine Hydrochloride Injection

3 盐酸哌替啶注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸哌替啶注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Paitiding Zhusheye

3.1.3 英文名

Pethidine Hydrochloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价)

本品为盐酸哌替啶的灭菌水溶液。含盐酸哌替啶(C15H21NO2·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸哌替啶1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸哌替啶有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸哌替啶中含内毒素的量应小于0.20EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用硅胶为填充剂;以0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(3:3:1)(用氢氧化钠试液调节pH值至5.0±0.1)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按盐酸哌替啶峰计算不低于2000,盐酸哌替啶峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸哌替啶0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸哌替啶对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

镇痛药。

3.8 规格

(1)1ml;50mg   (2)2ml:100mg

3.9 贮藏

密闭保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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