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盐酸哌唑嗪

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1 拼音

yán suān pài zuò qín

2 英文参考

minipress,parazosin hydrochloride,prazosin hydrochloride,sinetens[湘雅医学专业词典]

3 盐酸哌唑嗪药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸哌唑嗪

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Paizuoqin

3.1.3 英文名

Prazosin Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C19H21N5O4·HCl    419.87

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(2-呋喃甲酰)哌嗪盐酸盐。按干燥品计算,含C19H21N5O4·HCl不得少于98.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味。

本品在乙醇中微溶,在水中几乎不溶。

3.6 鉴别

(1)取本品约0.1g,加碳酸钠等量,拌匀,置干燥试管中。管口覆以用1% 1,2-萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试纸,在试管底部灼烧后,试纸应显紫堇色。

(2)取本品,加乙醇制成每1ml中含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在251nm的波长处有最大吸收

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》375图)一致。

(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.30g,加水20ml,振摇,滤过,取滤液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.0~4.5。

3.7.2 有关物质

取本品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录V D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以pH 5.0缓冲液(取戊烷磺酸钠3.484g和氢氧化四甲基铵3.64g,加水1000ml使溶解,用冰醋酸调节pH值至5.0)-甲醇(50:50)为流动相;检测波长为254nm。取甲氧氯普胺和盐酸哌唑嗪各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含32ug和4ug的溶液,取20ul,注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按哌唑嗪峰计算不低于2000,甲氧氯普胺峰与哌唑嗪峰的分离度应大于8.0。取对照溶液20ul,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。[1]

3.7.3 异戊醇

取本品1.0g,加水10ml,微温10分钟,振摇后离心,取上清液,照气相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ E),用直径0.25~0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相,在柱温150℃测定。含异戊醇不得过0.1% (g/g)。

3.7.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.5 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.7.7

取本品1.0g,滴加硝酸1.5ml,放置至不产生烟雾,水浴加热蒸干,并在150℃缓缓上升至1000℃炽灼1小时,放冷,加稀盐酸20ml使残渣溶解,水浴上蒸发至溶液约5ml,再用稀盐酸定量转移至25ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取铁单元素标准溶液,用稀盐酸定量稀释制成每1ml中分别含铁2ug、4ug和6ug的溶液,作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣD第一法),在248.3nm的波长处测定,计算。含铁不得过0.01%。[1]

3.7.8

取铁检查项下的供试品溶液作为供试品溶液;另取镍单元素标准溶液,用稀盐酸定量稀释制成每1ml中分别含镍1ug、2ug和3ug的溶液,作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣD第一法),在232.0nm的波长处测定,计算。含镍不得过0.005%。[1]

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录V D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用硅胶为填充剂,以甲醇一水一冰醋酸一二乙胺(700:300:10:0.2)为流动相,检测波长为254nm。理论板数按哌唑嗪峰计算不低于2000。

3.8.2 测定法

取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,精密量取3ml,置100ml量瓶中,用甲醇一水(7:3)稀释至刻度,摇匀,精密量取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸哌唑嗪对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。[1]

3.9 类别

抗高血压药

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

盐酸哌唑嗪片

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸哌唑嗪说明书

4.1 药名

哌唑嗪 Prazosin

4.2 盐酸哌唑嗪的药理作用及用途

为短效β1受体选择性阻滞剂,使周围血管平滑肌松弛,阻力下降,对心率无明显影响。

用于轻、中度高血压;能降低心脏的前、后负荷,亦用于治疗心功能不全

4.3 盐酸哌唑嗪的用法及用量

首剂0.5~1mg,于睡前服用。此后可逐渐增至15mg/日,分2~3次口服。

4.4 盐酸哌唑嗪的不良反应

首剂可有体位低血压反应,可出现眩晕、疲劳、口干头痛恶心等。

4.5 注意事项

首剂或迅速增加剂量时,易引起体位性低血压,宜睡前服,长期应用可产生耐药性

4.6 制剂及规格

片剂: 1mg, 2mg, 5mg (盐酸盐)

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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开放分类:抗高血压药
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  • 评论总管
    2020/12/2 21:01:01 | #0
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本页最后修订于 2015年1月12日 星期一 10:42:54 (GMT+08:00)
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