1 拼音
yán suān pài jiǎ zhǐ piàn
2 英文参考
Methylphenidate Hydrochloride Tablets
3 盐酸哌甲酯片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸哌甲酯片
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Paijiazhi Pian
3.1.3 英文名
Methylphenidate Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸哌甲酯(C14H19NO2·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
取含量测定项下的续滤液,加甲醇稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液,照盐酸哌甲酯项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品60片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸哌甲酯0.25g),置50ml量瓶中,加甲醇30ml,微温,振摇使盐酸哌甲酯溶解,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20ml,置水浴上蒸干,照盐酸哌甲酯项下的方法,自“加冰醋酸15ml与醋酸汞试液5ml溶解后”起,依法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.98mg的C14H19NO2·HCl。
3.7 类别
精神兴奋药。
3.8 规格
10mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸哌甲酯片说明书
4.1 盐酸哌甲酯片的不良反应
血压升高、心率增快、精神病恶化、双向精神障碍/燥狂症发作、新的精神症状或狂燥症状、儿童和青少年攻击行为、生长抑制、癫痫发作、视觉异常等。
4.2 注意事项
1.已见有结构性心脏异常或其他严重心脏病的儿童和青少年使用盐酸哌甲酯治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)发生猝死的报道。
2.已见成年患者正常使用盐酸哌甲酯治疗ADHD发生猝死、中风和心肌梗塞的报道。
3.盐酸哌甲酯可引起平均血压和平均心率中度升高(约2-4mmHg,3-6bpm),在个别患者中出现大幅度升高。
4.对存在相关风险因素的病人,在用药前应考虑对其心血管系统进行深入评估。
5.一些需要长时间使用ADHD治疗药的患者,应对他们的心血管状态进行定期医疗检查。