盐酸格拉司琼片_盐酸格拉司琼片的药典标准

1 拼音

yán suān gé lā sī qióng piàn

2 英文参考

Granisetron Hydrochloride Tablets

3 盐酸格拉司琼片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸格拉司琼片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Gelasiqiong Pian

3.1.3 英文名

Granisetron Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸格拉司琼按格拉司琼（C₁₈H₂₄N₄O）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液使盐酸格拉司琼溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在302nm的波长处有最大吸收，在251nm的波长处有最小吸收。

（3）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量，加流动相使盐酸格拉司琼溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照盐酸格拉司琼有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液50ml，振摇使崩解后，继续振摇30分钟使盐酸格拉司琼溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在302nm的波长处测定吸光度；另取盐酸格拉司琼对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格拉司琼8mg），用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，滤过，照盐酸格拉司琼含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.8955，即得。