1 拼音
yán suān gé lā sī qióng jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸格拉司琼胶囊
2.2 汉语拼音
Yansuan Gelasiqiong Jiaonang
2.3 标准号
WS-078(X-067)-2000
2.4 拉丁文或英文
Granisetron Hydrochloride Capsules
2.5 主要活性成分
本品含格拉司琼（C18H24N4O）
2.6 性状
本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。
2.7 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
（2）取本品的内容物适量，加水充分振摇使盐酸格拉司琼溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入25ml量瓶中，囊壳用15ml流动相分次洗尽，洗液并入量瓶中，照含量测定项下的方法，自“充分振摇使盐酸格拉司琼溶解”起，依法测定，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第三法）以水100ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸格拉司琼对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含10μg的格拉司琼溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的方法，分
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 重庆市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 重庆医药工业研究院 提出
成都中医药大学华神制药厂
本标准自2000年5月16日起试行，试行期２年
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
别取上述两种溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂，醋酸钠缓冲液[0.05mol/L，含0.25%（V/V）三乙胺，用冰醋酸调pH至6.0]—甲醇（50:50）为流动相，检测波长为302nm，理论塔板数按格拉司琼峰计算应不低于1000。
测定法 取本品20粒的内容物，精密称定，混匀，精密称取适量（约相当于格拉司琼4mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使盐酸格拉司琼溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经105℃干燥4小时的盐酸格拉司琼对照品适量，用流动相稀释成每1ml含40μg的格拉司琼溶液作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算（每1mg盐酸格拉司琼相当于0.8955mg的格拉司琼），即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
同盐酸格拉司琼。
2.13 剂量
口服，一次1mg，一日二次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
口服，一次1mg，一日二次。
2.17 规格
1mg（按格拉司琼计）。
2.18 贮藏
遮光、密闭，在干燥阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定二年。