1 拼音
yán suān fú xī tīng jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸氟西汀胶囊
2.2 汉语拼音
Yansuan Fuxiting Jiaonang
2.3 标准号
WS-266（X-228）-96
2.4 拉丁文或英文
Fluoxetine Hydrochloride Capsules
2.5 主要活性成分
本品含盐酸氟西汀按氟西汀（C17H18F3NO）计算，应为标示量的90.0～110.0%。
2.6 性状
本品为胶囊，内含白色或类白色颗粒。
2.7 鉴别
（1）取本品内容物适量，加水制成每1ml中约含盐酸氟西汀10μg的溶液，滤过；取滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅥA）测定，在226nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
（3）取本品的内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
2.8 检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在226nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的盐酸氟西汀对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸收度，将测定结果用空心胶囊作空白试验校正，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-四氢呋喃-三乙胺磷酸缓冲液（取三乙胺8ml，加磷酸4ml，加水至1000ml，用磷酸或三乙胺调节pH值至5.8）（21∶14∶65）为流动相，检测波长为226nm，理论板数按盐酸氟西汀峰计算应不低于2000，盐酸氟西汀峰和内标物质峰的分离度应符合规定。
内标溶液的制备 取蚓哚美辛，加流动相制成每1ml中含0.6mg的溶液，摇匀，即得。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氟西汀100mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使氟西汀溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液和内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取在105℃十燥至恒重的盐酸氟西汀对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
（1）对本品过敏者禁用。
（2）有癫痫史者、孕妇主哺乳期妇女慎用。
（3）肝、肾功能较差者、老年病人应减少剂量，小儿应遵医嘱。
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
20mg（以C17H18F3NO计）
2.18 贮藏
遮光，密封保存。
2.19 有效期
暂定二年。