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盐酸氟西汀胶囊

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1 拼音

yán suān fú xī tīng jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸氟西汀胶囊

2.2 汉语拼音

Yansuan Fuxiting Jiaonang

2.3 标准号

WS-266(X-228)-96

2.4 拉丁文或英文

Fluoxetine Hydrochloride Capsules

2.5 主要活性成分

本品含盐酸氟西汀氟西汀(C17H18F3NO)计算,应为标示量的90.0~110.0%。

2.6 性状

本品为胶囊,内含白色或类白色颗粒。

2.7 鉴别

(1)取本品内容物适量,加水制成每1ml中约含盐酸氟西汀10μg的溶液,滤过;取滤液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅥA)测定,在226nm的波长处有最大吸收

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

(3)取本品的内容物适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

2.8 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在226nm的波长处测定吸收度;另取经105℃干燥恒重的盐酸氟西汀对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定吸收度,将测定结果用空心胶囊作空白试验校正,计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-四氢呋喃-三乙胺磷酸缓冲液(取三乙胺8ml,加磷酸4ml,加水至1000ml,用磷酸或三乙胺调节pH值至5.8)(21∶14∶65)为流动相,检测波长为226nm,理论板数按盐酸氟西汀峰计算应不低于2000,盐酸氟西汀峰和内标物质峰的分离度应符合规定。

内标溶液的制备 取蚓哚美辛,加流动相制成每1ml中含0.6mg的溶液,摇匀,即得。

测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氟西汀100mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇使氟西汀溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,离心,精密量取上清液和内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取在105℃十燥至恒重的盐酸氟西汀对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

(1)对本品过敏者禁用。

(2)有癫痫史者、孕妇主哺乳期妇女慎用。

(3)肝、肾功能较差者、老年病人应减少剂量,小儿应遵医嘱。

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

20mg(以C17H18F3NO计)

2.18 贮藏

遮光密封保存

2.19 有效期

暂定二年。

盐酸氟西汀胶囊药品说明书

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  • 评论总管
    2020/1/24 5:02:22 | #0
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