1 拼音
yán suān fú xī tīng
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸氟西汀
2.2 汉语拼音
Yansuan Fuxiting
2.3 标准号
WS-265（X-227）-96
2.4 拉丁文或英文
Fluoxetine Hydrochloride
2.5 主要活性成分
本品为（±）-N-甲基-γ-[4-（三氟甲基）-苯氧基]-苯丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H18F3NO·HCl不得少于98.5%。
2.6 性状
本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇中易溶，在氯仿中溶解，在水中微溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1995年版二部附录Ⅵ C）为155～158℃。
2.7 鉴别
（1）取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在226nm的波长处有最大吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
2.8 检查
酸度 取本品50mg，加水25ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。
含氟量 取本品约12mg精密称定，照氟检查法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ E）测定，含氟量应为15.3～16.5%。
有关物质 取本品，加流动相分别制成每1ml中含2.0mg的供试品溶液和每1ml含16μg的对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-四氢呋喃-三乙胺磷酸缓冲液（取三乙胺8ml，加磷酸4ml，加水至1000ml，用磷酸或三乙胺调节pH值至5.8）（21∶14∶65）为流动相，检测波长为226nm，理论板数按盐酸氟西汀峰计算应不低于2000；取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的20%；再准确量取上述两种溶液各10μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积（0.8%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H，第二法），含重金属不得过百万分之二十。
2.9 含量测定
约0.3g，精密称定，用冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示剂1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.58mg的C17H18F3NO·HCL。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
（1）对本品过敏者禁用。
（2）有癫痫史者、孕妇主哺乳期妇女慎用。
（3）肝、肾功能较差者、老年病人应减少剂量，小儿应遵医嘱。
2.13 剂量
口服一次20mg，一日20～40mg。
2.14 标示量
2.15 类别
抗抑郁药。
2.16 制剂
口服一次20mg，一日20～40mg。
2.17 规格
2.18 贮藏
遮光，密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年。
3 药品说明书
3.1 别名
盐酸氟西汀 ,优克
3.2 适应症
各种抑郁性精神障碍。
3.3 用量用法
20 mg qd，必要时40mg qd。
3.4 不良反应
口干，食欲减退，恶心，失眠，乏力。少数病例可见焦虑，头痛。
3.5 注意事项
肝肾功能障碍者或老年病人应适当减少剂量。妊娠或哺乳妇女慎用。
3.6 药物相互作用
勿与单胺氧化酶抑制剂合用。
3.7 规格
胶囊20 mgx 7粒，14粒。