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盐酸氟西汀

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1 拼音

yán suān fú xī tīng

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸氟西汀

2.2 汉语拼音

Yansuan Fuxiting

2.3 标准号

WS-265(X-227)-96

2.4 拉丁文或英文

Fluoxetine Hydrochloride

2.5 主要活性成分

本品为(±)-N-甲基-γ-[4-(三氟甲基)-苯氧基]-苯丙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C17H18F3NO·HCl不得少于98.5%。

2.6 性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在乙醇中易溶,在氯仿溶解,在水中微溶。

熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为155~158℃。

2.7 鉴别

(1)取本品,加水制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在226nm的波长处有最大吸收

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

(4)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

2.8 检查

酸度 取本品50mg,加水25ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。

含氟量 取本品约12mg精密称定,照氟检查法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ E)测定,含氟量应为15.3~16.5%。

有关物质 取本品,加流动相分别制成每1ml中含2.0mg的供试品溶液和每1ml含16μg的对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-四氢呋喃-三乙胺磷酸缓冲液(取三乙胺8ml,加磷酸4ml,加水至1000ml,用磷酸或三乙胺调节pH值至5.8)(21∶14∶65)为流动相,检测波长为226nm,理论板数按盐酸氟西汀峰计算应不低于2000;取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的20%;再准确量取上述两种溶液各10μl分别进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液主成分峰的峰面积(0.8%)。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H,第二法),含重金属不得过百万分之二十。

2.9 含量测定

约0.3g,精密称定,用冰醋酸20ml溶解后,加醋酸试液5ml与结晶紫指示剂1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.58mg的C17H18F3NO·HCL。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

(1)对本品过敏者禁用。

(2)有癫痫史者、孕妇主哺乳期妇女慎用。

(3)肝、肾功能较差者、老年病人应减少剂量,小儿应遵医嘱。

2.13 剂量

口服一次20mg,一日20~40mg。

2.14 标示量

2.15 类别

抗抑郁药

2.16 制剂

口服一次20mg,一日20~40mg。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

3 药品说明书

3.1 盐酸氟西汀的别名

盐酸氟西汀 ,优克

3.2 适应

各种抑郁性精神障碍。

3.3 用量用法

20 mg qd,必要时40mg qd。

3.4 不良反应

口干,食欲减退,恶心失眠乏力。少数病例可见焦虑头痛

3.5 注意事项

肝肾功能障碍者或老年病人应适当减少剂量。妊娠或哺乳妇女慎用。

3.6 药物相互作用

勿与单胺氧化酶抑制剂合用。

3.7 规格

胶囊20 mgx 7粒,14粒。

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  • 评论总管
    2020/11/27 9:27:22 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 23:37:40 (GMT+08:00)
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