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盐酸氟桂利嗪胶囊

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1 拼音

yán suān fú guì lì qín jiāo náng

2 英文参考

Flunarizine Hydrochloride Capsules

3 盐酸氟桂利嗪胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸氟桂利嗪胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Fuguiliqin Jiaonang

3.1.3 英文名

Flunarizine Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸氟桂利嗪氟桂利嗪(C26H26F2N2)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 鉴别

(1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸氟桂利嗪50mg),加乙醇10ml,充分振摇,使盐酸氟桂利嗪溶解,滤过,取滤液2ml,加氢氧化钾试液2滴,摇匀,加高锰酸钾试液1~2滴,紫色立即消失。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在226nm与253nm的波长处有最大吸收,在221nm与234nm的波长处有最小吸收。

(4)取鉴别(1)项下的滤液1ml,显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.4 检查

3.4.1 含量均匀度

取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,加乙醇5ml,振摇使盐酸氟桂利嗪溶解,加盐酸溶液(取稀盐酸24ml加水至1000ml)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,加上述盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.4.2 溶出度

取本品1粒,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(取稀盐酸24ml加水至1000ml) 600ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.4.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.5 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.5.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇磷酸缓冲液(取磷酸二氢钾1.36g,加水溶解并稀释成1000ml,加三乙胺4ml,用磷酸调节pH值至3.5) (75:25)为流动相;检测波长为253nm。理论板数按盐酸氟桂利嗪峰计算不低于3000;盐酸氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.5.2 测定法

取本品20粒,精密称定,计算平均装量,取内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氟桂利嗪10mg),置100ml量瓶中,加乙醇10ml,振摇使盐酸氟桂利嗪溶解,加盐酸溶液(取稀盐酸24ml加水至1000ml)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用上述盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸氟桂利嗪对照品,精密称定,加乙醇10ml,振摇使溶解,加上述盐酸溶液稀释制成每1ml中含12μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0.8473,即得。

3.6 类别

血管扩张药

3.7 规格

按C26H26F2N2计算5mg

3.8 贮藏

遮光密封保存

3.9 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸氟桂利嗪胶囊药品说明书

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开放分类:血管扩张药
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  • 评论总管
    2020/10/27 0:15:33 | #0
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本页最后修订于 2014年12月17日 星期三 15:07:45 (GMT+08:00)
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