盐酸氟桂利嗪胶囊_盐酸氟桂利嗪胶囊的药典标准

1 拼音

yán suān fú guì lì qín jiāo náng

2 英文参考

Flunarizine Hydrochloride Capsules

3 盐酸氟桂利嗪胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸氟桂利嗪胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Fuguiliqin Jiaonang

3.1.3 英文名

Flunarizine Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸氟桂利嗪按氟桂利嗪（C₂₆H₂₆F₂N₂）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 鉴别

（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟桂利嗪50mg），加乙醇10ml，充分振摇，使盐酸氟桂利嗪溶解，滤过，取滤液2ml，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1～2滴，紫色立即消失。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在226nm与253nm的波长处有最大吸收，在221nm与234nm的波长处有最小吸收。

（4）取鉴别（1）项下的滤液1ml，显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.4 检查

3.4.1 含量均匀度

取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，加乙醇5ml，振摇使盐酸氟桂利嗪溶解，加盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.4.2 溶出度

取本品1粒，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml） 600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.4.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.5 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.5.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释成1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸调节pH值至3.5）（75：25）为流动相；检测波长为253nm。理论板数按盐酸氟桂利嗪峰计算不低于3000；盐酸氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.5.2 测定法

取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氟桂利嗪10mg），置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振摇使盐酸氟桂利嗪溶解，加盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氟桂利嗪对照品，精密称定，加乙醇10ml，振摇使溶解，加上述盐酸溶液稀释制成每1ml中含12μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8473，即得。