1 拼音
yán suān fú fèn nǎi jìng
2 英文参考
fluphenazine hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸氟奋乃静药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸氟奋乃静
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Fufennaijing
3.1.3 英文名
Fluphenazine Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C22H26F3N3OS·2HCl 510.44
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为4-[3-[2-(三氟甲基)-10H-吩噻嗪-10-基]丙基]-1-哌嗪乙醇二盐酸盐。按干燥品计算,含C22H26F3N3OS·2HCl应为98.0%~102.0%。
3.5 性状
本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味微苦;遇光易变色。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中极微溶,在乙醚中不溶。
3.5.1 吸收系数
取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在255nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为553~593。
3.6 鉴别
(1)取本品5mg,加硫酸5ml使溶解,即显淡红色;温热后变成红褐色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》378图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为1.9~2.3。
3.7.2 有关物质
取本品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
3.7.3 干燥失重
取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.4 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。
3.7.5 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-甲醇-乙腈(52:28:20)为流动相A;以甲醇-乙腈(58:42)为流动相B,按下表进行梯度洗脱;检测波长为259nm;理论板数按盐酸氟奋乃静峰计算不低于3000。
时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0 | 100 | 0 |
36 | 100 | 0 |
60 | 70 | 30 |
61 | 100 | 0 |
70 | 100 | 0 |
3.8.2 测定法
取本品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相A溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸氟奋乃静对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.9 类别
抗精神病药。
3.10 贮藏
遮光,密封保存。
3.11 制剂
(1)盐酸氟奋乃静片 (2)盐酸氟奋乃静注射液
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸氟奋乃静说明书
4.1 药名
氟奋乃静 Fluphena-zine
4.2 盐酸氟奋乃静的药理作用及用途
吩噻嗪类抗精神病药物。 用于治疗精神分裂症。
4.3 盐酸氟奋乃静的用法及用量
口服:1日20mg。 肌注:1月25~50mg(癸酸酯)。
4.4 盐酸氟奋乃静的不良反应
同奋乃静。
4.5 注意事项
同奋乃静(癸酸酯)。常用于维持疗法,用此药时,不宜再口服短效抗精神病药。
4.6 规格
片剂: 2mg 注射剂: 1ml:25mg (盐酸盐) 1ml:25mg (癸酸酯)