1 拼音
yán suān fēn biàn míng piàn
2 英文参考
Phenoxybenzamine Hydrochloride Tablets
3 盐酸酚苄明片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸酚苄明片
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Fenbianming Pian
3.1.3 英文名
Phenoxybenzamine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸酚苄明(C18H22ClNO·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在262nm、267nm与274nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,置100ml(10mg规格)或50ml(5mg规格)量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,充分振摇,使盐酸酚苄明溶解后,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中约含l0ug的溶液作为供试品溶液;另取盐酸酚苄明对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml约含l0ug的溶液,作为对照品溶液。按盐酸酚苄明含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各50ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。[1]
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸酚苄明10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液使盐酸酚苄明溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,作为供试品溶液;另精密称取盐酸酚苄明对照品10mg,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在267nm的波长处分别测定吸光度,计算,即得。
3.7 类别
α肾上腺素受体阻滞药。
3.8 规格
(1)5mg (2)10mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸酚苄明片说明书
4.1 别名
盐酸酚苄明片 ,竹林胺
4.2 盐酸酚苄明片的适应症
用于治疗前列腺增生症引起的排尿困难,如昼夜尿频、尿急、尿线细、尿滴沥、排尿等待等症状。服药后症状在12~72小时内得到改善,总有效率达87.5%~90%,也可用于防治尿潴留。
4.3 盐酸酚苄明片的用量用法
口服:每次5mg,每日1次,睡前服用或遵医嘱,服药后稍休息,防止体位性低血压。
4.4 注意事项
可有轻度口干、鼻塞、头晕、乏力、心悸、早搏等。个别有心悸或早搏应停药。近期有严重心血管疾病或脑血管意外患者忌用,或在医师指导下慎用。
4.5 规格
片剂:5mg。
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.