盐酸非那吡啶_盐酸非那吡啶的药典标准

1 拼音

yán suān fēi nà bǐ dìng

2 英文参考

phenazopyridine hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸非那吡啶药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸非那吡啶

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Feinabiding

3.1.3 英文名

Phenazopyridine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₁H₁₁N₅·HCl 249.70

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为2,6-二氨基-3-（苯偶氮基）吡啶盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₁H₁₁N₅·HCl应为98.0%～102.0%。

3.5 性状

本品为淡红色或暗红色至暗紫色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。

本品在水、甲醇或乙醇中微溶，在三氯甲烷中几乎不溶。

3.6 鉴别

（1）取本品约10mg，加甲醛试液－硫酸（1：9）1ml，溶液即显紫黑色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取2,6-二氨基吡啶对照品与苯胺对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含1μg与0.5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与2,6-二氨基吡啶、苯胺保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含2,6-二氨基吡啶不得过0.2%，含苯胺不得过0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.7.2 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.3 水中不溶物

取本品2.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水200ml，加热至沸使溶解，置水浴上加热1小时，趁热用经105℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤渣用热水充分洗涤，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.1%。

3.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。

3.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二铵2.64g，加水900ml溶解后，用磷酸调节pH值至3.0，加水使成1000ml）－甲醇（50：50）为流动相，检测波长为240nm。取盐酸非那吡啶、2,6-二氨基吡啶与苯胺适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.5mg、1μg与0.5μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按盐酸非那吡啶峰计算不低于2000，2,6-二氨基吡啶峰、苯胺峰与盐酸非那吡啶峰间的分离度均应符合要求。

3.8.2 测定法

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取盐酸非那吡啶对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。