盐酸伐昔洛韦片

目录

1 拼音

yán suān fá xī luò wéi piàn

2 英文参考

Valacyclovir Hydrochloride Tablets

3 盐酸伐昔洛韦片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸伐昔洛韦片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Faxiluowei Pian

3.1.3 英文名

Valacyclovir Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸伐昔洛韦(C13H20N6O4·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

精密称取含量测定项下的细粉适量(约相当于盐酸伐昔洛韦50mg),置100ml量瓶中,加0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)使盐酸伐昔洛韦溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照盐酸伐昔洛韦项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,含阿昔洛韦的量按外标法以峰面积计算,不得大于盐酸伐昔洛韦标示量的1.5%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含盐酸伐昔洛韦16ug的溶液,摇匀,照紫外一可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在252nm的波长处测定吸光度;另取盐酸伐昔洛韦对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含16ug的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的85%,应符合规定。[1]

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸伐昔洛韦50mg),置100ml量瓶中,用0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)溶解并稀释至刻度,摇匀,静置,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相稀释成每1ml中约含50μg的溶液,照盐酸伐昔洛韦项下的方法测定,计算,即得。

3.7 类别

抗病毒药。

3.8 规格

(1)0.15g   (2)0.3g   (3)0.5g

3.9 贮藏

密封,在干燥处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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