盐酸二甲双胍_盐酸二甲双胍的药典标准

1 拼音

yán suān èr jiǎ shuāng guā

2 英文参考

Metformin Hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸二甲双胍药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸二甲双胍

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Erjiashuanggua

3.1.3 英文名

Metformin Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₄H₁₁N₅·HCl 165.63

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为1,1-二甲基双胍盐酸盐。按干燥品计算，含C₄H₁₁N₅·HCl不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为220～225℃。

3.5.2 吸收系数

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在233nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为778～818。

3.6 鉴别

（1）取本品约10mg，加水10ml溶解后，加10%亚硝基铁氰化钠溶液－铁氰化钾试液－10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3分钟内溶液呈红色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》631图）一致。

（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取双氰胺对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以1.7%磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相，检测波长为218nm。取盐酸二甲双胍与三聚氰胺，加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸二甲双胍0.25mg与三聚氰胺0.1mg的溶液，取1ml，用流动相稀释至50ml，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，盐酸二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于10.0。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至盐酸二甲双胍峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.02%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

3.7.2 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.3 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.7.4 重金属

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品约60mg，精密称定，加无水甲酸4ml使溶解，加醋酐50ml，充分混匀，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.282mg的C₄H₁₁N₅·HCl。