1 拼音
yán suān ēn dān xī tóng piàn
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸恩丹西酮片
2.2 汉语拼音
Yansuan Endanxitong Pian
2.3 标准号
WS-109（x-094）-94
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE ONDANSETRONI HYDROCHLORIDID
2.5 主要活性成分
含盐酸恩丹西酮，以恩丹西酮计（C18H19N3O）
2.6 性状
白色片
2.7 鉴别
取本品的细粉适量（约相当于恩丹西酮40mg），加甲醇10ml振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照盐酸恩丹西酮项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同的结果。
2.8 检查
有关物质 取含量测定项下盐酸恩丹西酮的细粉适量（约相当于恩丹西酮8mg），置10ml量瓶中，用盐酸恩丹西酮含量测定项下的流动相溶解井稀释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸恩丹西酮含量测定项下的色谱条件进行试验，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总面积的1.0%
含量均匀度 取本品一片，置10ml量瓶中，加盐酸恩丹西酮含量测定项下的流动相充分振摇使溶解并稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置于10ml量瓶中，加内标溶液1.0ml并加流动相稀释至刻度，摇匀，照盐酸恩丹西酮含量测定项下的色谱条件进行试验，取10μl注入液相色谱仪，测定，照含量测定项下方法计算含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）
溶出度 取木品，照溶出度测定方法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以人工胃液900ml为溶剂，转速为每分钟50±2转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液；另取经105℃干燥至恒重的盐酸恩丹西酮对照品适量，用盐酸恩丹西酮含量测定项下的流动项溶解并制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照品溶液，照盐酸恩丹西酮含量测定项下的色谱条件进行试验，分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl注入液相色谱仪测定，按照恩丹西酮（C18H19N3O）计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%.应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）
2.9 含量测定
取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于恩丹西酮8mg），置10ml量瓶中，用盐酸恩丹西酮含量测定项下的流动相溶解并稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸恩丹西酮项下的色谱条件和方法，自“精密量取1ml”起，依法测定，计算，并将结果与0.8895相乘，即得供试量中含有（C18N19N3O）的量
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服，每次8mg，每天三次
2.14 标示量
应为标示量的93.0～107.0%。
2.15 类别
5HT3拮抗剂。用于放疗、化疗引起的呕吐。
2.16 制剂
口服，每次8mg，每天三次
2.17 规格
4mg（以恩丹西酮计）
2.18 贮藏
遮光，密封，在阴凉、干燥处保存
2.19 有效期
暂定一年半