1 拼音
yán suān ēn dān xī tóng jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
盐酸恩丹西酮胶囊
2.2 汉语拼音
Tixiaozuo Zhusheye
2.3 标准号
WS-451-（X-393）-97
2.4 拉丁文或英文
Tinidazole Injection
2.5 主要活性成分
替硝唑的灭菌水溶液，含替硝唑（C8H13N3O4S）应为标示量的93.0～107.0%。
2.6 性状
无色或几乎无色的澄明液体。
2.7 鉴别
（1）取本品10ml，小火加热蒸干，继续加热溶解，即发生有刺激性的二氧化硫气体，能使醋酸铅试液润湿的试纸变黑。
（2）取本品10ml，置水浴上蒸干，加硫酸溶液93→100）5ml振摇使溶解，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。
（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅵ A）测定，在317nm波长处有最大吸收，在262nm波长处有最小吸收。
（4）本品显钠盐与氯化物（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）的鉴别反应。
2.8 检查
PH值 应为3.5～5.5（中国药典1995年版二部附录Ⅳ H）。
颜色 取本品，与黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加流动相稀释成每1ml约含600μg的溶液作为供试品溶液量取适量，加流动相稀释成每1ml中约含6μg的溶液，作为预试溶液。照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水（25：75）为流动相；检测波长为318n，理论板数按替硝唑峰计算应不低于2000。取预试溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为满量程的20～25%。再取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅸ C）应符合规定。
热原 取本品依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D）剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。
无菌 取本品不少于2瓶，分别取40ml用薄膜过滤法处理后，增加生孢梭菌菌液阳性对照管，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ H）应符合规定。
其他 应符合注射项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。
2.9 含量测定
精密量取本品适量，用水定量稀释成每1ml中约含替硝唑12μl的溶液，作为供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在317nm波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的替硝唑对照品适量，用水溶解并稀释制成每1ml约含12μg的溶液作为对照品溶液，同法测定，计算；即得。
2.10 作用与用途
抗生素类药品，适用于厌氧菌引起的感染。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1、对替硝哩及硝基亚硝基烃咪烃衍生物过敏者禁用。
2、血液病患者或有血液病史者禁用。
3、器质性神经疾病患者禁用。
4、妊娠三个月内及哺乳期妇女禁用。
5、12岁以下患者禁用或不宜使用。
6、与酒精饮粒同服可引起腹部痉挛、灼热感及呕吐，在使用
2.13 剂量
预防手术后由厌氧菌引起的感染。
总量1.6g，分一次或二次静脉缓慢滴注，第一次手术前2～4小时，滴注。第二次手术期间或术后12～24小时内滴注。
2、治疗厌氧菌引起的感染。
静脉缓慢滴注，每天一次，每次0.8g，连用5～6天，当某种感染类型使病人难以康复时，疗程可视临床情况而定。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
预防手术后由厌氧菌引起的感染。 总量1.6g，分一次或二次静脉缓慢滴注，第一次手术前2～4小时，滴注。第二次手术期间或术后12～24小时内滴注。 2、治疗厌氧菌引起的感染。 静脉缓慢滴注，每天一次，每次0.8g，连用5～6天，当某种感染类型使病人难以康复时，疗程可视临床情况而定。
2.17 规格
250mg：0.8g
2.18 贮藏
遮光，密闭在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定二年。