盐酸多西环素片

目录

1 拼音

yán suān duō xī huán sù piàn

2 英文参考

Doxycycline Hyclate Tablets

3 盐酸多西环素片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸多西环素片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Duoxihuansu Pian

3.1.3 英文名

Doxycycline Hyclate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸多西环素按多西环素(C22H24N2O8)计算,应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为淡黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在269nm和354nm的波长处有最大吸收,在234nm和296nm的波长处有最小吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含多西环素0.2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照盐酸多西环素项下的方法测定,美他环素与β-多西环素峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积(2.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(5.0%)。

3.5.2 杂质吸光度

取本品5片,研细,加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)溶解并定量稀释制成每1ml中含9mg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在490nm的波长处测定,吸光度不得过0.20。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含多西环素20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在276nm的波长处测定吸光度,另取多西环素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含多西环素20μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的85%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于多西环素0.1g),置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照盐酸多西环素项下的方法测定,即得。

3.7 类别

四环素类抗生素。

3.8 规格

按C22H24N2O8计算  (1)0.05g   (2)0.1g

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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