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盐酸多塞平

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1 拼音

yán suān duō sāi píng

2 英文参考

doxepin hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸多塞平药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸多塞平

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Duosaiping

3.1.3 英文名

Doxepin Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C19H21NO·HCl   315.84

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为N,N-二甲基-3-二苯并[b,e]噁庚英-11(6H)亚基-1-丙胺盐酸盐顺反异构体混合物。按干燥品计算,含C19H21NO·HCl应为98.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色粉末,极易引湿,引湿后颜色渐变为微黄色;味略甜,随后有麻痹感。

本品在水中易溶,在乙醇三氯甲烷溶解

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为185~191℃。

3.6 鉴别

(1)取本品,加0.01mol/L盐酸甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.04mg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在297nm的波长处有最大吸收,吸光度为0.50~0.55。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》347图)一致。

(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.5。

3.7.2 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%;精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液顺反异构体两主峰面积的和(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液顺反异构体两主峰面积和的2.5倍(0.5%)。

3.7.3 异构体比例

照含量测定项下方法测定,按外标法以峰面积计算,供试品中含顺式异构体(Z)应为17.0%~23.0%。

3.7.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.5 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.1%三乙胺的0.2mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇(65:35)(用2mol/L磷酸调节pH值至2.5)为流动相,检测波长为254nm;柱温为50℃。理论板数按顺式异构体(Z)计算不低于1500,反式异构体(E)与顺式异构体(Z)峰的分离度应符合要求。

3.8.2 测定法

取本品,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸多塞平对照品,同法测定。按外标法以反式异构体(E)与顺式异构体(Z)两峰面积的和计算,即得。

3.9 类别

抗抑郁药

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

盐酸多塞平片

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸多塞平药品说明书

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开放分类:抗抑郁药
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  • 评论总管
    2021/1/27 19:38:49 | #0
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本页最后修订于 2014年12月16日 星期二 15:30:41 (GMT+08:00)
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