盐酸多柔比星

目录

1 拼音

yán suān duō róu bǐ xīng

2 英文参考

doxorubicin hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸多柔比星药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸多柔比星

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Duoroubixing

3.1.3 英文名

Doxorubicin Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C27H29NO11·HCl    579.99

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为(8S,10S)-10-[(3-氨基-2,3,6-三去氧基-α-L-来苏己吡喃基)-氧]-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟乙酰基)-1-甲氧基-5,12-萘二酮盐酸盐。按无水与无溶剂物计算,含C27H29NO11·HCl应为98.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为橙红色结晶性粉末;有引湿性。

本品在水中溶解,在甲醇中微溶。

3.6 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品,加甲醇制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在233nm、252nm、288nm、478nm、495nm与530nm的波长处有最大吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1015图)一致。

(4)取本品10mg,加硝酸0.5ml使溶解,加水0.5ml,火焰灼烧2分钟,放冷,滴加硝酸银试液,即生成白色凝乳状沉淀。

3.7 检查

3.7.1 结晶性

取本品少许,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ D),应符合规定。

3.7.2 酸度

取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~5.5。

3.7.3 有关物质

取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

3.7.4 残留溶剂

3.7.4.1 甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷

取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml使溶解,密封,作为供试品溶液;分别精密称取甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷各适量,用二甲基亚砜定量稀释制成各自的贮备液,精密量取各适量,用水定量稀释制成每1ml中含甲醇20μg、乙醇0.2mg、丙酮10μg和二氯甲烷2μg的混合溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第一法)试验,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,柱温为50℃;进样口温度为140℃;检测器温度为250℃;载气为氦气或氮气,流速为每分钟5.0ml。顶空进样,顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,记录色谱图,甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷依次出峰,四个主峰之间的分离度均应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。含乙醇不得过1.0%,含甲醇、丙酮与二氯甲烷均应符合规定。

3.7.5 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过4.0%。

3.7.6 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸多柔比星中含内毒素的量应小于2.0EU。

3.7.7 降压物质

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射1.5mg,应符合规定。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以十二烷基硫酸钠溶液(取十二烷基硫酸钠1.44g和磷酸0.68ml,加水500ml使溶解)-乙腈-甲醇(500:500:60)为流动相;检测波长为254nm;取盐酸多柔比星对照品和盐酸表柔比星对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含50μg的混合溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,多柔比星峰与表柔比星峰的分离度应大于2.0。

3.8.2 测定法

取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸多柔比星对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算。

3.9 类别

抗肿瘤抗生素类。

3.10 贮藏

遮光,密封,在阴凉处保存。

3.11 制剂

注射用盐酸多柔比星

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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