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盐酸多巴胺注射液

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1 拼音

yán suān duō bā àn zhù shè yè

2 英文参考

Dopamine Hydrochloride Injection

3 盐酸多巴胺注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸多巴胺注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Duoba'an Zhusheye

3.1.3 英文名

Dopamine Hydrochloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为盐酸多巴胺灭菌溶液。含盐酸多巴胺(C8H11NO2·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

取本品,照盐酸多巴胺项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.0~4.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸多巴胺0.3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。[1]照盐酸多巴胺有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸多巴胺中含内毒素的量应小于1.5EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.005mol/L十二烷基硫酸钠乙腈冰醋酸-0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠(700:300:10:2)为流动相;检测波长为280nm。取盐酸多巴胺对照品与4-乙基邻苯二酚适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含6μg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪。盐酸多巴胺峰和4-乙基邻苯二酚峰的分离度应大于3.0。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含盐酸多巴胺30μg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取盐酸多巴胺对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

多巴胺受体激动药。

3.8 规格

2ml:20mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

盐酸多巴胺注射液药品说明书

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  • 评论总管
    2021/1/28 7:35:04 | #0
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