1 拼音
yán suān dīng luó huán tóng piàn
2 英文参考
Buspirone Hydrochloride Tablets[2010年版药典]
3 盐酸丁螺环酮片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸丁螺环酮片
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Dingluohuantong Pian
3.1.3 英文名
Buspirone Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸丁螺环酮(C21H31N5O2·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丁螺环酮20mg),置试管中,加水5ml振摇使溶解,滤过,取滤液2ml,加钼酸铵试液3滴,即生成白色絮状沉淀。
(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在214nm与233nm波长处有最大吸收。(3)取鉴别(1)项下的滤液,显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使盐酸丁螺环酮溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过。照含量测定项下的方法,自“精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中”起,依法测定,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L盐酸溶液600ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经20分钟时,取溶液10ml滤过,取续滤液照含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法”起,依法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸丁螺环酮10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在233nm的波长处测定吸光度;另取盐酸丁螺环酮对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,同法测定,计算,即得。
3.7 类别
抗焦虑药。
3.8 规格
5mg(按C21H31N5O2·HCl计)
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本