盐酸丁咯地尔片_盐酸丁咯地尔片的药典标准

1 拼音

yán suān dīng gē dì ěr piàn

2 英文参考

Buflomedil Hydrochloride Tablets

3 盐酸丁咯地尔片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸丁咯地尔片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Dingluodi'er Pian

3.1.3 英文名

Buflomedil Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸丁咯地尔（C₁₇H₂₅NO₄·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸丁咯地尔30μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收。

（3）取本品的细粉适量（约相当于盐酸丁咯地尔100mg），加无水乙醇10ml使溶解，滤过，续滤液置水浴上蒸干，在105℃干燥4小时，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》813图）一致。

（4）取含量测定项下的续滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸丁咯地尔30μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在282nm的波长处测定吸光度；另取盐酸丁咯地尔对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含30μg的溶液，同法测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水－冰醋酸－三乙胺（250：300：0.8：1.0）为流动相；检测波长为282nm。取盐酸丁咯地尔对照品及苯甲酸适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，盐酸丁咯地尔峰与苯甲酸峰的分离度应大于4.0，理论板数按盐酸丁咯地尔峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丁咯地尔0.1g），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使盐酸丁咯地尔溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸丁咯地尔对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。