盐酸丁丙诺啡舌下片_盐酸丁丙诺啡舌下片的药典标准

1 拼音

yán suān dīng bǐng nuò fēi shé xià piàn

2 英文参考

Buprenorphine HydrochlorideSublingual Tablets

3 盐酸丁丙诺啡舌下片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸丁丙诺啡舌下片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Dingbingnuofei Shexiapian

3.1.3 英文名

Buprenorphine HydrochlorideSublingual Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸丁丙诺啡（C₂₉H₄₁NO₄·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品10片，研细，加乙醇8ml振摇使盐酸丁丙诺啡溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加5%盐酸溶液2ml使溶解，加碘化铋钾试液1滴，即生成红棕色沉淀。

（2）本品含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品10片，加水10ml与稀硝酸1滴，振摇使溶解，滤过，滤液加硝酸银试液2滴，即生成白色沉淀。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片，研细，用水5ml（0.4mg规格）或2ml（0.2mg规格）定量转移至25ml量瓶（0.4mg规格）或10ml量瓶（0.2mg规格）中，加甲醇5ml振摇均匀后，照含量测定项下的方法，自“超声处理10分钟”起，依法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－乙腈－2%醋酸铵溶液－冰醋酸（60：10：40：5）为流动相；检测波长为288nm。理论板数按盐酸丁丙诺啡峰计算不低于1000。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丁丙诺啡0.4mg），置25ml量瓶中，加水5ml、甲醇5ml，振摇均匀后，超声处理10分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸丁丙诺啡对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。