盐酸地芬诺酯_盐酸地芬诺酯的药典标准

1 拼音

yán suān dì fēn nuò zhǐ

2 英文参考

diphenoxylate hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸地芬诺酯药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸地芬诺酯

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Difennuozhi

3.1.3 英文名

Diphenoxylate Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₃₀H₃₂N₂O₂·HCl 489.06

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为1-（3,3-二苯基-3-氰基丙基）-4-苯基-4-哌啶甲酸乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C₃₀H₃₂N₂O₂·HCl不得少于98.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭。

本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇或丙酮中略溶，在水或乙醚中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为221～226℃。

3.6 鉴别

（1）取本品，加1mol/L盐酸溶液－甲醇（1：99）制成每1ml中含0.5mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收。在258nm与252nm处的吸光度比值应为1.1～1.3。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》339图）一致。

（3）本品的饱和水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.2 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8 含量测定

取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml，振摇使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于48.91mg的C₃₀H₃₂N₂O₂·HCl。