1 拼音
yán suān dì fēn ní duō piàn
2 英文参考
Difenidol Hydrochloride Tablets
3 盐酸地芬尼多片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸地芬尼多片
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Difenniduo Pian
3.1.3 英文名
Difenidol Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸地芬尼多（C21H27NO·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
取本品4片，研细，加乙醇20ml，振摇使盐酸地芬尼多溶解，滤过，滤液蒸干，残渣进行以下试验。
（1）照盐酸地芬尼多项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
（2）取残渣加水溶解，加稀硝酸与硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取含量测定项下的细粉适量（相当于盐酸地芬尼多25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸地芬尼多溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取烯化合物对照品12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为烯化合物对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸地芬尼多有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与烯化合物峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸地芬尼多峰面积（1.0%）。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片（糖农片除去包衣），置乳钵中，研细，用少量流动相定量转移至50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加流动相适量”起依法测定，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸地芬尼多对照品约12.5mg，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.5%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至4.0）－甲醇（44：56）为流动相；检测波长210nm。理论板数按盐酸地芬尼多峰计算不低于1500，盐酸地芬尼多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸地芬尼多25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸地芬尼多溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸地芬尼多对照品约12.5mg，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别、贮藏
镇吐药。
3.8 规格
25mg
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸地芬尼多片说明书
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
盐酸地芬尼多片
4.3 药品汉语拼音
Yansuan Difenniduo Pian
4.4 药品英文名称
Difenidol Hydrochloride Tablets
4.5 成份
盐酸地芬尼多片含盐酸地芬尼多（C21H27NO·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
4.6 性状
盐酸地芬尼多片为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
4.7 作用类别
盐酸地芬尼多片为抗眩晕类非处方药药品。
4.8 盐酸地芬尼多片的药理作用
盐酸地芬尼多片可改善椎底动脉供血，调节前庭系统功能，抑制呕吐中枢，有抗眩晕及镇吐作用。
4.9 盐酸地芬尼多片的适应症/功能主治
用于防治多种原因或疾病引起的眩晕、恶心、呕吐，如乘车、船、机时的晕动病等。
4.10 规格
25毫克
4.11 盐酸地芬尼多片的用法用量
口服。成人，治疗晕动症一次1-2片，一日3次。预防晕动病应在出发前30分钟服药。
4.12 盐酸地芬尼多片的禁忌
1.6个月以内婴儿禁用。
2.肾功能不全患者禁用。
4.13 盐酸地芬尼多片的不良反应
1.常见不良反应有口干、心悸、头昏、头痛、嗜睡、不安和轻度胃肠不适，停药后即可消失。
2.偶有幻听、幻视、定向力障碍、精神错乱、忧郁等。
3.偶见皮疹、一过性低血压反应。
4.14 注意事项
1.儿童用量请咨询医师或药师。
2.青光眼、胃肠道或泌尿道梗阻性疾病以及心动过速患者慎用。
3.孕妇慎用。
4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
5.对盐酸地芬尼多片过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.盐酸地芬尼多片性状发生改变时禁止使用。
7.请将盐酸地芬尼多片放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品，使用盐酸地芬尼多片前请咨询医师或药师。
4.15 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。