盐酸地芬尼多_盐酸地芬尼多的药典标准

1 拼音

yán suān dì fēn ní duō

2 英文参考

difenidol hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸地芬尼多药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸地芬尼多

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Difenniduo

3.1.3 英文名

Difenidol Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₂₁H₂₇NO·HCl 345.91

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为α,α-二苯基-1-哌啶丁醇盐酸盐。按干燥品计算，含C₂₁H₂₇NO·HCl不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，味涩。

本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水或三氯甲烷中略溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为217～222℃，熔融时同时分解。

3.6 鉴别

（1）取本品1～2mg，加水1ml，加硫酸0.5ml，溶液显黄色，摇匀后黄色消失。

（2）取本品约5mg，加1%枸橼酸的醋酐溶液1ml，置水浴中加热约3分钟，溶液显玫瑰红色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》338图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。

3.7.2 有关物质

取本品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取烯化合物对照品12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为烯化合物对照品溶液。精密量取上述两种溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.5%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至4.0）－甲醇（44：56）为流动相；检测波长210nm。理论板数按盐酸地芬尼多峰计算不低于1500，盐酸地芬尼多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使烯化合物色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与烯化合物峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸地芬尼多峰面积的0.5倍（0.5%）。

3.7.3 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.4 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8 含量测定

取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸10ml使溶解，加醋酐30ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.59mg的C₂₁H₂₇NO·HCl。