1 拼音
yán suān dì ěr liú zhuó huǎn shì wēi wán
2 药品标准
正式名：盐酸地尔硫䓬缓释微丸医学加加
汉语拼音：Yansuan Di'erliuzhuo Huanshi Weiwan
标准号：WS-407（X-347）-2000
拉丁文或英文：Dilitazem Hydrochloride Sustained Release Pillets
主要活性成分：本品含盐酸地尔硫卓（C22H26N2O4S·HCl）
性状：本品为白色或类白色的球形小丸。
鉴别：（1）取本品适量（约相当于盐酸地尔硫卓60mg），研细，加盐酸溶液（9→100）10ml，振摇使盐酸地尔硫卓溶解，滤过；取滤液2ml，加硫氰酸铵试液1ml，2.8％硝酸钴溶液1ml与氯仿5ml，充分振摇，静置，氯仿层显蓝色。
（2）取上项滤液1ml，加水至500ml，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在236±2nm的波长处有最大吸收。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查：有关物质 取本品适量（约相当于盐酸地尔硫卓60mg），加甲醇50ml，振摇使盐酸地尔硫卓溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含12μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海爱的发制药有限公司 提出
本标准自2000年10月31日起试行，试行期2年。
保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。
进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的20～25％；再准确量取上述两种溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显示杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。
释放度 精密称取本品适量（约相当于盐酸地尔硫䓬90mg），照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法第二法的装置，以盐酸溶液－磷酸盐缓冲液（取氯化钠2.0g，加水500ml使溶解，加盐酸7.0ml，加水稀释至1000ml，溶液的pH值为1.2，作为盐酸溶液；另取磷酸二氢钾6.805g，加入900ml使溶解，用氢氧化钠试液调节pH值至7.5，再加水稀释至1000ml，作为磷酸盐缓冲液；取盐酸溶液125ml，加磷酸盐缓冲液稀释至1000ml，溶液的pH值应为7.0）500ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经1、4与8小时时，各取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充上述缓冲液5ml。精密量取续滤液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含6～14μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在236nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取105℃干燥2小时的盐酸地尔硫卓对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每克在不同相间的释放量。本品每克在1、4和8小时时的释放量应分别相应为标示量的15～35％、60～80％和75～95％，均应符合规定。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸钠缓冲液（取d－樟脑磺酸1.16g，醋酸钠13.6g，加水溶解使成1000ml，并用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.2）－乙腈－甲醇（50:25:25）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按地尔硫卓峰计算应不低于1200，地尔硫卓峰与相邻杂质峰的分离度应不小于2.0。
测定法 取本品，研细，精密称取适量（约相当于盐酸地尔硫卓120mg），置100ml量瓶中，加甲醇60ml，振摇30分钟使盐酸地尔硫卓完全溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫卓对照品约60mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含24μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途：钙通道阻滞剂。适用于高血压及轻、中度冠心病、心绞痛。
用法与用量：
注意：严重充血性心功能不全、II度以上房室传导阻滞、窦性心动过缓、病窦综合症、对本剂有过敏史患者、妊娠或可能妊娠患者忌用。
充血性心功能不全、严重心动过缓（不足50次/分）、I度房室传导阻滞、过度低血压、严重肝、肾功能障碍患者慎用。
剂量：用于灌装盐酸地尔硫卓缓释胶囊。
标示量：应为标示量的95.0～105.0％。
类别：
制剂：用于灌装盐酸地尔硫卓缓释胶囊。
规格：1.0g:0.7g（以盐酸地尔硫卓计）。
贮藏：遮光，密封保存。
有效期：暂定一年。