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盐酸地尔硫䓬片

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1 拼音

yán suān dì ěr liú ?piàn

2 英文参考

Diltiazem Hydrochloride Tablets

3 盐酸地尔硫䓬片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸地尔硫䓬片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Di'erliuzhuo Pian

3.1.3 英文名

Diltiazem Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸地尔硫䓬(C22H26N2O4S·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸地尔硫䓬60mg),加盐酸溶液(9→100)10ml,振摇使盐酸地尔硫䓬溶解,滤过,滤液照盐酸地尔硫䓬项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应

(2)取鉴别(1)项下的滤液1ml,加水至500ml,摇匀,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在236nm的波长处有最大吸收

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸地尔硫䓬1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用乙醇定量稀释制成每1ml中含盐酸地尔硫䓬5μg的溶液,作为对照溶液。照盐酸地尔硫䓬有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。

3.5.2 含量均匀度(30mg规格

取本品1片,置100ml量瓶中,加乙醇约50ml,超声处理使盐酸地尔硫䓬溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用乙醇稀释制成每1ml中约含盐酸地尔硫䓬0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,在30分钟、180分钟时,分别取10ml溶液,滤过,并即时在操作容器中补充相同温度、相同体积的溶出介质,精密量取续滤液适量,用水稀释制成每1ml中约含8μg的溶液;另取盐酸地尔硫䓬对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在240nm的波长处分别测定吸光度,计算每片在不同时间点的溶出量。本品每片在30分钟时溶出量不得过标示量的60%,在180分钟时溶出量不得低于标示量的80%,均应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸缓冲液(取d-樟脑磺酸1.16g,用0.1mol/L醋酸钠溶液溶解并稀释至1000ml,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.2)-乙腈甲醇(50:25:25)为流动相;检测波长为240nm。取盐酸地尔硫䓬对照品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,取5ml,滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液2滴,充分振摇1分钟,滴加0.1mol/L盐酸溶液2滴,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,盐酸地尔硫䓬的保留时间约为9分钟;理论板数按盐酸地尔硫䓬峰计算不低于1200;盐酸地尔硫䓬峰与降解杂质脱乙酰地尔硫䓬峰(相对保留时间约为0.65)的分离度应大于2.5。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸地尔硫革10mg),置100ml量瓶中,加乙醇约50ml,超声处理10分钟,使盐酸地尔硫䓬溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸地尔硫䓬对照品适量,精密称定,用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算。

3.7 类别

钙通道阻滞药。

3.8 规格

(1)30mg (2)45mg (3)60mg (4)90mg (5)120mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:钙通道阻滞药
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  • 评论总管
    2020/10/20 7:32:46 | #0
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本页最后修订于 2014年12月16日 星期二 13:30:04 (GMT+08:00)
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