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盐酸地尔硫䓬

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1 拼音

yán suān dì ěr liú ?

2 英文参考

Latiazem Hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸地尔硫䓬药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸地尔硫䓬

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Di'erliuzhuo

3.1.3 英文名

Diltiazem Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C22H26N2O4S·HCl    450.99

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为顺-(+)-5-[(2一二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2,3-二氢-1,5-苯并硫氮杂䓬-4(5H)-酮盐酸盐。按干燥品计算,含C22H26N2O4S·HCl不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在水、甲醇三氯甲烷中易溶,在乙醚中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度应为+115°至+120°。

3.6 鉴别

(1)取本品约50mg,加盐酸溶液(9→100)1ml溶解后,加硫氰酸铵试液1ml、2.8%硝酸钴溶液1ml与三氯甲烷5ml,充分振摇,静置,三氯甲烷层显蓝色。

(2)取本品,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在236nm的波长处有最大吸收

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》337图)一致。

(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.3~5.3。

3.7.2 溶液的澄清度

取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液应澄清。

3.7.3 硫酸

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。

3.7.4 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含5μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸缓冲液(取d-樟脑磺酸1.16g,用0.1mol/L醋酸钠溶液溶解并稀释至1000ml,用氢氧化钠试液调节pH值至6.2)-乙腈-甲醇(50:25:25)为流动相;检测波长为240nm。取盐酸地尔硫䓬对照品适量,加乙醇溶解制成每1ml中约含0.1mg的溶液,取5ml,滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液2滴,充分振摇1分钟,滴加0.1mol/L盐酸溶液2滴,摇匀,取20μl,注入液相色谱仪,盐酸地尔硫䓬的保留时间约为9分钟;理论板数按盐酸地尔硫䓬峰计算不低于1200;盐酸地尔硫䓬峰与降解杂质脱乙酰地尔硫䓬峰(相对保留时间约为0.65)的分离度应大于2.5。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。

3.7.5 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.6 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.7.7 重金属

取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.7.8 砷盐

取本品1.0g,置100ml凯氏烧瓶中,加硝酸5ml与硫酸2ml,烧瓶口装一小漏斗,小心加热直至发生白烟,冷却后加硝酸2ml,加热,再加硝酸2ml,加热,然后浓过氧化氢溶液数次,每次2ml,加热直至溶液呈无色或微黄色,放冷后加饱和草酸铵溶液2ml,再次加热至发生白烟,放冷后加水至23ml,加盐酸5ml作为供试品溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。

3.8 含量测定

取本品约0.3g,精密称定,加无水甲酸2ml溶解后,加醋酐30ml、醋酸汞试液5ml与萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于45.10mg的C22H26N2O4S·HCl。

3.9 类别

钙通道阻滞药。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

盐酸地尔硫䓬片

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:钙通道阻滞药
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  • 评论总管
    2020/10/20 7:03:53 | #0
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本页最后修订于 2014年12月16日 星期二 13:34:59 (GMT+08:00)
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