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盐酸地尔硫䓬控释片

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1 拼音

yán suān dì ěr liú zhó kòng shì piàn

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸地尔硫䓬控释片

2.2 汉语拼音

2.3 标准号

WS-184(X-143)-90

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE DILTIAZEMI HYDROCHLORIDI MODESTE LIBERANTES

2.5 主要活性成分

盐酸地尔硫卓(C22H226N2O4S·HCL)

2.6 性状

白色片,内含适量阻滞剂。

2.7 鉴别

(1)取细粉适量(约相当于盐酸地尔硫䓬60mg),加盐酸液(1mol/L)10ml,振摇,滤过。取滤液2ml,加硫氰酸铵一硝酸钴试液(取疏氰酸铵17.4g,硝酸钴2.8g,加水至100ml)2ml,加氯仿5ml振摇,静止,氯仿层显蓝色。

(2)取上项滤液1ml,加水至500ml,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)测定,在236±2nm的波长处有最大吸收

(3)取细粉适量(约相当于盐酸地尔硫䓬0.12g)加氯仿20ml,振摇10分钟,滤过,滤液照旋光度测定法(中国药典1985年二部附录16页)测定,应呈右旋。

(4)取含量测定项下的溶液,照含量测定项下的方法测定,供试品溶液中盐酸地尔硫卓对苯甲酸苯酯的比保留时间与对照品时间一致。

2.8 检查

有关物质对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫??对照品30ng,置100ml量瓶中,加水40ml,使溶解,加乙醇至刻度,摇匀,精密量取适量,用60%乙醇制成每1ml内含3μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备精密称取细粉适量(相当于盐酸地尔硫䓬20mg)置100ml量瓶中,加乙醚5ml,微温,使溶解,加乙醇10ml,摇匀,加水40ml,置约55℃水浴中温热,充分振摇,使溶解,加乙醇约40ml,摇匀,放冷,加乙醇至刻度,摇匀,滤过,即得。

测定法照含量测定项下的方法测定,供试品溶液与对照品溶液的进样量均为10μl,观察供试品溶液中有关杂质的峰高(在盐酸地尔硫??峰前约2分钟处)不得超过对照品溶液中的峰高(<1.5% 中华人民共和国卫生部发布上海市药品检验所审核卫生部药品审评委员会审订上海延安制药厂提出

本标准自1988年1月15日起试行,试行期2年

保护期3年,保护期内,其它单位不得移植

含量均匀度取1片,置200ml量瓶中,加乙醇10ml与盐酸溶液(9→1000)5ml,置约50℃水浴中加热,用玻棒将药片捣碎,并时时振摇,加水100ml并冲洗玻棒,温热,充分振摇使盐酸地尔硫??溶解,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,量100ml

2.9 含量测定

照高效液相层析法(中国药典1985年版二部附录29页)测定。

仪器及性能要求用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;取d-樟脑磺酸1.5g和醋酸钠8g,加水至500ml,使溶解;用0.4~0.5μm微孔膜过滤,取滤液,加乙腈250ml,甲醇500ml,混匀,PH值应为6.6(必要时可用醋酸钠调节),以此为流动相;流速1.5ml/min;检测波长为240nm;供试品峰和内标峰的分离度应符合要求。

校正因子的测定取经105℃干燥;小时的盐酸地尔硫??对照品约30mg,精密称定,置200ml量瓶中,加乙醇80ml,振摇,使溶解,加水40ml,摇匀,用乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。另精密称取苯甲酸苯酯对照品25μg,置25ml量瓶中;加乙醇稀释至刻度,摇匀,作为内标准溶液。精密量取对照品溶液20ml与内标准溶液2ml,混匀,取约4μl注入液相层析仪,测定,计算校正因子,即得。

供试品溶液的制备与测定取20片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当干盐酸地尔硫??30mg),置200ml量瓶中,加乙醚5ml,微温,振摇,使溶解,加乙醇10ml,摇匀,加水40ml,置约55℃水浴中温热,并振摇使溶解,加乙醇100ml,

充分振摇,放冷,并用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤波20ml与内标准溶液2ml,混匀,取约4μ

2.10 作用与用途

钙拮抗药。运用于冠心病各型心绞痛,以及轻中度高血压症,对伴有冠心病的高血压患者尤为适用。

2.11 用法与用量

口服一次30~60mg一日3次

2.12 注意

Ⅱ度以上房室传导阻滞病态窦房结综合症、孕妇忌用;Ⅰ度房室传导阻滞、明显心功能减退者、哺乳期妇女慎用。一般不宜与β-受体阻滞剂合用。

2.13 剂量

2.14 标示量

应为标示量的93/0~107.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

30mg

2.18 贮藏

遮光密封,在阴凉处保存

2.19 有效期

暂定3年

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  • 评论总管
    2020/10/20 6:30:31 | #0
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本页最后修订于 2014年12月19日 星期五 16:21:22 (GMT+08:00)
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