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盐酸地尔硫䓬缓释片

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1 拼音

yán suān dì ěr liú ??huǎn shì piàn

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸地尔硫䓬缓释片

2.2 汉语拼音

Yansuan Di’erliuzhuo Huanshipian

2.3 标准号

WS-071(X-059)-97

2.4 拉丁文或英文

Diltiazem Hydrochloride Sustained Release Tablets

2.5 主要活性成分

盐酸地尔硫䓬(C22H26N2O4S·HCl)应为标示量的93.0--107.0%。

2.6 性状

微黄色薄膜衣片,内含适量阻滞剂。

2.7 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸地尔硫䓬60mg),加入盐酸溶液(9→100)10ml,振摇使盐酸地尔硫??溶解,滤过,滤液照盐酸地尔硫䓬项下的鉴别(1)项(中国药典1995年版二部600页)试验,显相同的反应

(2)取上述滤液1ml,加水至500ml,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在236±2nm的波长处有最大吸收

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

有关物质 取含量测定项下的供试品溶液15ml,加80%乙醇稀释成100ml,摇匀,作为对照溶液,照含量测定项下的色谱条件;精密量取上述供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入高效液相色谱仪测定,供试品溶液色谱图中有关物质(在盐酸地尔硫䓬峰前约2分钟处)的峰高,不得大于对照溶液色谱图中主成分的峰高。

释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法),采用溶出度测定法第一法的装置,以水900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,在4,8,12,16和24小时时分别取溶液10ml,滤过,取续滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在277nm的波长处分别测定吸收度,将此溶液倒回原来容器中;另精密称取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫??对照品适量,加水溶解并定量稀释成每1ml约含100μg的溶液,同法测定吸收度,分别计算出不同时间的释放度,每片在4、8、12、16和24小时的释放度应分别为标示量的10-40%、36-65%、55-85%、70-100%和80%以上,均应符合规定

片重差异 片重差异限度为士10%(中国药典1995年版二部3页)。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取d-樟脑磺酸1.5g和醋酸钠8g加水至500ml,使溶解,加乙腈250ml与甲醇500ml,混匀(pH值应为6.6,必要时可用冰醋酸或醋酸钠调节)作为流动相;检测波长为240nm,理论板数按地尔硫䓬计算.应不低于600,去乙酰地尔硫䓬峰,地尔硫䓬峰与内标物质峰之间的分离度均应符合要求。

校正因子的测定 取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫??对照品约30mg,精密称定,置200ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;另取苯甲酸苯酯加流动相溶液制成每1ml含1.0mg的溶液作为内标溶液,精密量取溶液20ml与内标溶液2ml,摇匀;取约4μl注入出相色谱仪,测定,计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当盐酸地尔硫??30mg),置200ml量瓶中,加乙醚5ml,微温,振摇数分钟后,加乙醇10ml,摇匀,再加水40ml,超声10分钟。使盐酸地尔硫??溶解,放冷,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液,精密量取供试品溶液20ml与内标溶液2ml,混匀;取约4μl注入液相色谱仪,测定,计算,即得。

2.10 作用与用途

钙通道阻滞药,用于轻、中度高血压冠心病心绞痛

2.11 用法与用量

口服,一次90-180mg 一日1次。

2.12 注意

严重传导阻滞、窦房传导阻滞患者及孕妇禁用。

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

90mg

2.18 贮藏

遮光密封保存

2.19 有效期

暂定二年。

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  • 评论总管
    2020/10/28 20:23:37 | #0
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本页最后修订于 2014年12月19日 星期五 16:22:01 (GMT+08:00)
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