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盐酸地尔硫䓬缓释胶囊

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1 拼音

yán suān dì ěr liú ?huǎn shì jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸地尔硫䓬缓释胶囊

2.2 汉语拼音

Yansuan Dierliuzhuo Huanshijiaonang

2.3 标准号

WS-128(X-100)-98

2.4 拉丁文或英文

Diltiazem Hydrochloride Sustained Release Capsules

2.5 主要活性成分

盐酸地尔硫䓬(C22H26N4O4S·HCl)应为标示量的90.0-11.0%。

2.6 性状

硬胶囊,内含白色小丸。

2.7 鉴别

(1)取本品的内容物研细,取适量(约相当于盐酸地尔流䓬60mg),照盐酸地尔硫??缓释片(中国药典1995年版二部)项下的鉴别(1)(2)项试验,显相同的反应和结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

有关物质 取本品的内容物,照含量测定项下的方法,加流动相稀释成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液,量取适量,加流动相制成每1ml中含5.0μg的溶液,作为预试溶液。取预试溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20~25%;再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的2.0%。

含量均匀度 取本品1粒,将内容物倾入250ml量瓶中,加乙醇10ml,充分振摇5分钟,加水50ml,再充分振摇使盐酸地尔硫??溶解,加水稀释至刻度,摇匀,渡过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫??对照品适量,按上述方法溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在236nm的波长处分别测定吸收度,并计算出每1粒的含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。

释放度 取本品,照释放度测定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法第一法的装置(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C),以水900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,在2、6和14小时时分别取溶液10ml滤过,并即时在操作容器中补充水10ml;精密量取续滤液适量,分别用水定量稀释制成每1ml中约含7.5μg溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在236nm的波长处分别测定吸收度;另精密称取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫??对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液,同法测定吸收度;分别计算出每粒在不同时间的释放度。本品每粒在2、6和14小时的释放度应分别为标示量的10~30%、40~70%和70%以上,均应符合规定。

其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ E)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取d-樟脑磺酸1.5g和醋酸钠8g,加水至500ml,使溶解,加乙腈250ml与甲醇500ml,混匀(pH值应为6.6,必要时可用冰醋酸或醋酸钠调节),作为流动相;检测波长为240nm。理论板数按地尔硫??峰计算应不低于600,去乙酰地尔硫??峰、地尔硫??峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取苯甲酸苯酯适量,加流动相溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液,摇匀,即得。

测定法 取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫??对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液,精密量取2ml,加内标溶液2.0ml,混匀,取约10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品20粒的内容物,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸地尔硫??30mg),置100ml量瓶中,加乙醇50ml,充分振摇使盐酸地尔硫??溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

钙通道阻滞剂。适用于冠心病心绞痛及轻、中度高血压

2.11 用法与用量

2.12 注意

严重充血心功能不全、Ⅱ度以上房室传导阻滞窦性心动过缓病窦综合征、对本剂有过敏史患者妊娠或可能妊娠患者禁用。

充血性心功能不全,严重心动过缓(不足50次/分)、Ⅰ度房室传导阻滞、过度低血压、严重肝、肾功能障碍患者慎用。

2.13 剂量

口服,一次1~2粒,一日1次。或遵医嘱。服用时勿打开胶囊。

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

口服,一次1~2粒,一日1次。或遵医嘱。服用时勿打开胶囊。

2.17 规格

90mg。

2.18 贮藏

遮光密封保存

2.19 有效期

暂定二年。

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  • 评论总管
    2020/10/20 7:25:51 | #0
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本页最后修订于 2014年12月19日 星期五 16:19:49 (GMT+08:00)
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