盐酸氮芥注射液_盐酸氮芥注射液的药典标准

1 拼音

yán suān dàn jiè zhù shè yè

2 英文参考

Chjormethine Hydrochloride Injection

3 盐酸氮芥注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸氮芥注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Danjie Zhusheye

3.1.3 英文名

Chjormethine Hydrochloride Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸氮芥的灭菌溶液。含盐酸氮芥（C₅H₁₁Cl₂N·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明黏稠液体。

3.4 鉴别

（1）取本品2ml，加水10ml与氢氧化钠试液1ml，用乙醚振摇提取，分取乙醚层，加水1ml与稀盐酸2滴，蒸去乙醚，加碘化汞钾试液2滴，即生成白色浑浊及沉淀。

（2）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

取本品2ml，加水8ml，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～5.0。

3.5.2 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸氮芥中含内毒素的量应小于12EU。

3.5.3 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于盐酸氮芥0.1g），置具塞锥形瓶内，加少量水洗出移液管内壁的附着液，洗液并入锥形瓶中，加碳酸氢钠0.1g，精密加硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）20ml，静置2.5小时后，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.2mol/L）相当于9.626mg的C₅H₁₁Cl₂N·HCl。