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盐酸大观霉素

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1 拼音

yán suān dà guān méi sù

2 英文参考

Spectinomycin Dihydrochloride,Spectinomycin Hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸大观霉素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸大观霉素

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Daguanmeisu

3.1.3 英文名

Spectinomycin Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C14H24N2O7·2HCl·5H2O  495.35

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(2R-(2α,4aβ,5aβ,6β,7β,8β,9α,9αa,10aβ)]十氢-4a,7,9-三羟基-2-甲基-6,8-双甲氨基-4H-吡喃并[2,3-b][1,4]苯并二氧六环-4-酮二盐酸盐水合物。按无水物计算,每1mg的效价不得少于779大观霉素单位。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在水中易溶,在乙醇三氯甲烷乙醚中几乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+15°至+21°。

3.6 鉴别

(1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1007图)一致。

(2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 结晶性

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ D),应符合规定

3.7.2 酸度

取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.8~5.6。

3.7.3 溶液的澄清度与颜色

取本品5份,各0.75g,分别加水5ml,溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色6号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。

3.7.4 有关物质

取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液作供试品溶液,精密吸取适量加水定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液作对照溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板(薄层板预先以展开剂展开约12cm)上,以正丙醇-水-冰醋酸吡啶(50:40:5:5)为展开剂,展开,晾干,喷以0.5%高锰酸钾溶液,放置使显色,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液所显主斑点比较,不得更深。

3.7.5 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分应为16.0%~20.0%。

3.7.6 炽灼残渣

不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.7.7 抽针试验

取本品2g,加苯甲醇注射液3.2ml,使成混悬液,用装有7号针头的注射器抽取,应能顺利通过,不得阻塞。可见异物  取本品5份,加微粒检查用水溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.7.8 不溶性微粒

取本品3份,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),每1g样品中,含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。

3.7.9 细菌内毒素

取本品,加内毒素检查用水制成每1ml中含大观霉素3.3mg或更低浓度的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg大观霉素中含内毒素的量应小于0.075EU。

3.7.10 无菌

取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.8 含量测定

精密称取本品适量,加灭菌磷酸缓冲液(pH 7.0)定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(2010年版药典二部附录Ⅺ A浊度法)测定。1000大观霉素单位相当于1mg的C14H24N2O7

3.9 类别

氨基糖苷类抗生素

3.10 贮藏

密封,在干燥保存

3.11 制剂

注射用盐酸大观霉素

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸大观霉素药品说明书

相关文献

开放分类:氨基糖苷类抗生素
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  • 评论总管
    2019/10/22 7:01:53 | #0
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本页最后修订于 2014年12月16日 星期二 9:09:27 (GMT+08:00)
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