盐酸川芎嗪注射液_盐酸川芎嗪注射液的药典标准

1 拼音

yán suān chuān xiōng qín zhù shè yè

2 英文参考

Ligustrazine Hydrochloride Injection[2010年版药典]

3 盐酸川芎嗪注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸川芎嗪注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Chuanxiongqin Zhusheye

3.1.3 英文名

Ligustrazine Hydrochloride Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸川芎嗪的灭菌水溶液。含盐酸川芎嗪（C₈H₁₂N₂·HC1·2H₂O）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品约10ml，加碘化铋钾试液2滴，即生成橘红色沉淀。

（2）取本品，用水稀释制成每1ml中约含盐酸川芎嗪0.02mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在295nm的波长处有最大吸收。

（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为2.0～3.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品，用水稀释制成每1ml中含盐酸川芎嗪0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于3.75EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（45：55）为流动相；检测波长为295nm。分别称取盐酸川芎嗪2mg和邻苯二甲酸二甲酯12mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，盐酸川芎嗪峰与邻苯二甲酸二甲酯峰的分离度应大于4.0，理论板数按盐酸川芎嗪峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量（约相当于盐酸川芎嗪10mg），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸川芎嗪对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。